Regulierung

Ob europäische Medical Device Regulation (MDR) oder andere internationale Regulierungen. Für die Medizintechnikbranche ist es wichtig, die neuesten Entwicklungen bei Regulierungen im Auge zu behalten.

Folgen

1205 Folgende

Alle anzeigen

Beiträge - das gibt's zum Thema zu entdecken (14)

MedtecLIVE 2026 Alles

Eurofins Medical Device Services

Halle 3 / 3-212

Was gibt es Neues in der Welt der ISO 10993‑1?

Mit der neuen und vollständig überarbeiteten ISO 10993‑1 steigen die regulatorischen Anforderungen spürbar. In unserem Video erläutert Marcel Dörkes, welche zentralen Änderungen die überarbeitete ISO 10993‑1 mit sich bringt.

OEB SRL

Halle 3 / 3-344f

Hohe Standards, ISO 13485-zertifizierte Prozesse, sichere Ergebnisse

Wir verfügen über CNC- und DMLS-Systeme speziell für diesen Sektor. Alle Prozesse sind nach ISO 13485 zertifiziert, vom Rohmaterial bis zum fertigen Produkt. Unsere gesamte Lieferkette ist für die Medizinbranche validiert, und wir fertigen Teile für führende Unternehmen der Prothetik.

NMI Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut

Halle 3 / 3-430a

MIK – MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum

Beratung, Entwicklungsbegleitung und Prüfungen von Medizinprodukten: Wir begleiten Sie auf dem Weg von der Idee bis zur Zertifizierung Ihrer innovativen Produkte!

Digital Life Sciences GmbH

Halle 3 / 3-438

All-in-One Software zum Erfolg im Qualitätsmanagement

Die eQMS-Suite von Digital Life Sciences GmbH basiert auf einem integrierten ECM- und DMS-System, das höchsten Ansprüchen an Qualität und Compliance gerecht wird. Sämtliche Softwarelösungen können modular erweitert werden, um eine vollständige GxP-konforme eQMS-Suite zu bilden.

PeakAvenue GmbH

Halle 3 / 3-216

Digitale Qualität und Compliance in der Medizintechnik

MDR, ISO 13485 und ISO 14971 stellen Medizintechnikunternehmen vor hohe Anforderungen. Digitale und vernetzte Prozesse schaffen Transparenz, ermöglichen durchgängige Traceability und unterstützen Qualitäts- und Risikomanagement entlang des gesamten Produktlebenszyklus.

Hohenstein Laboratories GmbH & Co. KG

Halle 3 / 3-526

Hohenstein Laboratories - Ihr Partner für die Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten

Als ein nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiertes sowie GLP-zertifiziertes Labor zur Prüfung von Medizinprodukten erbringt Hohenstein Medical den neutralen Beleg für die Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten durch biologische, chemische und physikalische Labortests.

Früh Verpackungstechnik AG

Halle 3 / 3-518

Sterilisation als Schnittstelle von Produkt, Prozess und Nachweis

Biologische Belastung, Sterilisationsverfahren und dokumentierte Nachweise müssen in regulierten Umfeldern präzise aufeinander abgestimmt sein. Gerade an diesen Schnittstellen zeigt sich, wie komplex die Anforderungen an Planung, Durchführung und Validierung tatsächlich sind.

M&M Software GmbH

Halle 3 / 3-216

Markt & Branche

DiGA-Verordnung 2.0: Warum 2026 ein Wendepunkt für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) ist

Die ab 1. Februar 2026 geltende zweite Änderung der DiGAV erweitert den regulatorischen Rahmen für DiGA grundlegend. Statt punktueller Evidenz gilt nun eine kontinuierliche, datengetriebene Bewertung. Für Hersteller bedeutet das mehr Transparenz, Datenpflichten und neue Chancen.

Hohenstein Laboratories GmbH & Co. KG

Halle 3 / 3-526

Sicherstellung der Biokompatibilität von Medizinprodukten

Ihr Medizinprodukt darf bei sachgemäßer Anwendung keine vermeidbaren Risiken für Patienten, Anwender oder Dritte darstellen. Unsere Prüfergebnisse unterstützen die Dokumentation und Bewertung wichtiger Aspekte der Biokompatibilität Ihres Medizinprodukts.

M&M Software GmbH

Halle 3 / 3-216

FDA lockert Regeln für Wearables & Wellness-Apps. Was bedeutet das für Digital Health und MedTech?

Die FDA schafft neue Klarheit: Wearables und Wellness-Apps sollen weniger streng reguliert werden. Für Hersteller, Start-ups und Tech-Player bedeutet das mehr Spielraum, aber auch neue Risiken.

Veranstaltungen (3)

MedtecLIVE 2026 Alles

Ausstellervortrag

5. Mai 2026 12:30 - 12:50 | Exhibitor Forum (3-347)

Die wunderbare Welt der Biokompatibilität – Neueste Entwicklungen und Herausforderungen

Podiumsdiskussion

5. Mai 2026 15:30 - 16:45 | Forum (3-520)

Die Zukunft von KMU in der Medizintechnik in Deutschland: Hoffnung durch MDR-Reform?

Impulsvorträge

6. Mai 2026 15:30 - 16:30 | Forum (3-520)

Angemessene Informationssicherheit für Medizingeräte

Anbieter (11)

MedtecLIVE 2026 Alles

Früh Verpackungstechnik AG

Wir bieten umfassende Dienstleistungen aus einer Hand – in höchster Qualität, für den bestmöglichen Schutz von Produkten, Menschen und Kunden. Von der Entwicklung der massgeschneiderten Lösung über die Packmittelherstellung und das Lohnverpacken bis zur Qualifizierung und Dokumentation.

Halle 3 / 3-518

MedtecLIVE

Die MedtecLIVE ist die zentrale Leitmesse in Europa für die Entwicklung und Herstellung von Medizintechnik

KUMAVISION AG

ERP. CRM. DMS. Cloud. KUMAVISION AG ist der Spezialist für Branchensoftware zur Digitalisierung von Medizintechnik-Unternehmen. Mit medtec365, basierend auf Microsoft Dynamics 365, bieten wir das leistungsfähigste System im deutschsprachigen Markt, serienmäßig inkl. QS/QM und MDR-Unterstützung.

Halle 3 / 3-216

NMI Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut

Das NMI betreibt anwendungsorientierte Forschung an der Schnittstelle von Bio- und Materialwissenschaften. Unsere Mission ist der Transfer von Wissen und Technologie in die Praxis. Unsere Leitlinie: NMI schafft Ergebnisse!

Halle 3 / 3-430a

Hohenstein Laboratories GmbH & Co. KG

Hohenstein ist ein durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) akkreditiertes Prüflabor für biologische, chemische und physikalische Prüfungen an Medizinprodukten. Außerdem bieten wir Sicherheitsprüfungen an Medizinprodukten nach GLP-Standard an.

Halle 3 / 3-526

M&M Software GmbH

M&M Software ist seit fast 40 Jahren Software- und Digitalisierungspartner weltweit. 360 Mitarbeitende in Deutschland, China und Indien entwickeln maßgeschneiderte digitale Lösungen mit messbarem Mehrwert. Seit 2025 ergänzt SEQLY als Beratungsmarke das Portfolio und verbindet Strategie mit Technik.

Halle 3 / 3-216

OEB SRL

Hohe Standards, zertifizierte Prozesse, zuverlässige Ergebnisse. Strenge Verfahren mit gezielter Isolierung und fortschrittlichen Waschzyklen. Wir sind nach ISO 13485 für Instrumente und Prothesen zertifiziert.

Halle 3 / 3-344f

Eurofins Medical Device Services

Wir sind Ihr Partner für den kompletten Lebenszyklus von Medizinprodukten – von der Entwicklung bis zur Post-Market Surveillance. Wir bieten ein umfassendes Leistungsspektrum mit drei unabhängigen Dienstleistungen: Beratung (inkl. RA/QA), Laborprüfungen und Sterile Verpackung für Medizinprodukte.

Halle 3 / 3-212

PeakAvenue GmbH

PeakAvenue entwickelt Software für Engineering, Qualitäts- und Risikomanagement in der Medizintechnik. Unsere eQMS-Plattform unterstützt Unternehmen bei MDR-, ISO 13485- und ISO 14971-konformen Prozessen, durchgängiger Traceability und effizienter Produktentwicklung.

Halle 3 / 3-216