Easy13485 Makerspace – ISO 13485 und MDR in einem System, das MedTech-Startups wirklich trägt

MedTech-Gründer kennen das Dilemma: Das Produkt ist innovativ, das Team motiviert – aber die regulatorischen Anforderungen nach MDR und ISO 13485 bremsen den Fortschritt. Nicht weil die Anforderungen unerfüllbar wären, sondern weil kein System existiert, das Compliance und Produktentwicklung gleichzeitig trägt.

Genau hier setzt der Easy13485 Makerspace an.

Ein System statt einem Ordner

Der Makerspace ist kein klassisches Beratungsprogramm und kein Vorlagenpaket. Es ist ein vollständig vorkonfiguriertes, lebendes QMS-System, das ISO 13485, MDR 2017/745, ISO 14971, IEC 62304 und ISO 27001 in einer einzigen Struktur vereint. Startups gehen in einem Tag live – nicht nach einem Jahr.

Fünf Säulen, die zusammenwirken

Der Makerspace besteht aus fünf integrierten Bausteinen: Der QMS-Service liefert sofort einsatzbereite SOPs, Rollen und Freigabeprozesse. Die Academy integriert rollenbasierte Micro-Kurse direkt ins QMS – inklusive automatischer Schulungsnachweise und Zertifikaten, die Benannte Stellen im Audit sehen wollen. Die Technische Dokumentation ist entlang des gesamten Produktlebenszyklus strukturiert und MDR Annex II-konform aufgebaut. Der Certificator.AI beantwortet MDR- und ISO-Fragen in Sekunden, damit Teams in Bewegung bleiben – ohne auf teure Consultants zu warten. Und der Audit Coach sorgt dafür, dass Audit-Readiness kein einmaliges Event ist, sondern gelebter Alltag.

Ergebnisse, die zählen

Caire.ai (Class IIa) und Coreway (Class I) haben mit dem Easy13485 Makerspace die CE-Zertifizierung in unter fünf Monaten erreicht – mit transparenten Kosten, ohne Überraschungen und mit einem Team, das das eigene QMS im Audit selbst vertreten konnte.

Das ist der Unterschied: nicht Abhängigkeit von externen Experten, sondern Confidence over Dependency.

Für wen ist der Makerspace gemacht?

Für MedTech-Startups, die regulatorische Anforderungen nicht als Bremse, sondern als Baustein ihrer Investitionsfähigkeit und Marktreife verstehen. Und für Teams, die wissen: Ein QMS, das niemand versteht, hilft im Audit niemandem.

Sprechen Sie uns an unserem Stand an – wir zeigen Ihnen den Makerspace live.