Medizintechnik-Regulierung neu gedacht: Struktur statt Komplexität mit DIN SPEC 91509
Wie ein standardisiertes Datenmodell die Medizintechnik-Regulierung neu denkt und effizientere, transparentere sowie skalierbare Compliance-Prozesse ermöglicht.
Die Medizintechnik steht vor steigenden regulatorischen Anforderungen – gleichzeitig wachsen Komplexität und Datenmengen in Qualitäts- und Regulatory-Prozessen.
Die DIN SPEC 91509 adressiert dieses Problem mit einem standardisierten Datenmodell für eine konsistente, strukturierte und interoperable Abbildung regulatorischer Informationen.
Für Unternehmen bedeutet das: weniger Medienbrüche, bessere Nachvollziehbarkeit und eine deutlich effizientere Zusammenarbeit zwischen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und IT.
Von der Theorie zur Praxis
Die DIN SPEC definiert das „Was“ – also Struktur, Datenelemente und Formate. Die eigentliche Herausforderung liegt jedoch in der Umsetzung im operativen Alltag.
Hier kommen digitale Systeme ins Spiel, die diese Struktur technisch abbilden und nutzbar machen.
BAYOOSOFT Themis fungiert dabei als zentrale Plattform für eine prozessgeführte, digitale Dokumentation. Als Single Source of Truth ermöglicht BAYOOSOFT Themis eine konsistente Datenhaltung, die Wiederverwendung von Informationen über Dokumente hinweg sowie eine durchgängige Pflege über den gesamten Produktlebenszyklus.
So wird aus dem Standard ein nutzbares System in der Praxis.
Sprechen Sie mit unseren Experten vor Ort über die Umsetzung standardisierter Datenmodelle in Ihrem Unternehmen.
Wir freuen uns auf Ihren Besuch in Halle 3, Stand 3-405.
