Von der Idee zur CE – alle Regulatory-Leistungen aus einer Hand
Klinische Bewertung, Technische Dokumentation, externer QMB, Regulatory Affairs, Prozessberatung nach MDR – ipp. begleitet MedTech-Startups und Hersteller durch den gesamten Zertifizierungsprozess.
Warum ipp. – und nicht irgendein Regulatory-Berater?
Die meisten Berater kommen, erstellen Dokumente und gehen wieder. Zurück bleibt ein QMS, das niemand im Team wirklich versteht – und das im Audit auffliegt.
ipp. arbeitet anders.
Ein System, das von Anfang an audit-ready ist – nicht nachträglich aufgehübscht
Easy13485 ist kein Ordner mit Vorlagen. Es ist ein vorkonfiguriertes, gelebtes QMS, das ISO 13485, MDR, ISO 14971, IEC 62304 und ISO 27001 in einem System vereint – implementierbar in einem Tag, nicht in einem Jahr. IPP bestätigt mit einer formellen Quality Warranty, dass das System ISO-13485-konform betrieben wird. Das ist kein Marketing – das ist eine Erklärung, die IPP mit seinem Namen unterschreibt.
Schulungen, die Benannte Stellen tatsächlich sehen wollen
Die Easy13485 Academy ist direkt ins QMS integriert. Jede Rolle – vom CEO bis zum R&D-Engineer – absolviert rollenbasierte Micro-Kurse, die automatisch Nachweise erzeugen: Wer hat wann was gelernt, abgeschlossen und unterschrieben. Das ist kein Nice-to-have. EU MDR Artikel 10(9) macht es zur Pflicht. Bei ipp. ist es von Tag 1 eingebaut.
Audit-Readiness ist kein Event – es ist der Normalzustand
Andere Berater bereiten Sie in der Woche vor dem Audit vor. ipp. baut Audit-Readiness in den Alltag ein: saubere Evidenz, nachvollziehbare CAPAs, strukturierte interne Audits – alles als kontinuierlicher Prozess, nicht als Feuerwehreinsatz. Das Ergebnis: Kunden wie caire.ai (Class IIa) und Coreway (Class I) haben die CE-Zertifizierung in unter 5 Monaten erreicht.
Ihr Team bleibt in der Verantwortung – und wächst daran
ipp. übernimmt nicht einfach alles. Das Ziel ist Confidence over Dependency: Ihr Team versteht das QMS, kann es im Audit vertreten und ist nicht dauerhaft von externen Consultants abhängig. Der Certificator.AI beantwortet MDR- und ISO-Fragen in Sekunden – Budgets bleiben schlank, Teams bleiben in Bewegung.
Transparente Kosten, klarer Einstieg
Keine versteckten Stundensätze, keine Überraschungen. Der Easy13485 Calculator zeigt vorab, was die Zertifizierung kostet. Wer erst einmal testen möchte: Das kostenlose E-Learning „16 Obligations of a Manufacturer" plus ersten Beratungscall gibt es ohne Vorbedingungen.
