Die Zukunft von KMU in der Medizintechnik in Deutschland: Hoffnung durch MDR-Reform?
Wie wirkt sich die geplante MDR‑Reform auf KMU in der Medizintechnik aus? Ein Panel mit Expertinnen und Experten des BVMed beleuchtet, ob der Reformvorschlag echte Entlastungen bringt – und was nötig ist, um Innovation und Wettbewerbsfähigkeit zu sichern.
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© iStock / Alex Aviles
Medizintechnikunternehmen in Europa unterliegen mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) hohen regulatorischen Anforderungen. Die Implementierung verläuft weiterhin schleppend, viele Unternehmen erleben die Verordnung als Innovationshemmnis – insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU). Hohe Kosten, erhebliche personelle Ressourcenbindung und mangelnde Planbarkeit stellen gerade kleinere Hersteller vor große Herausforderungen und erschweren Investitionen in neue Produkte und Technologien.
Vor diesem Hintergrund hat sich die EU-Kommission 2024 das Ziel gesetzt, Bürokratie abzubauen, regulatorische Verfahren zu vereinfachen und insbesondere KMU zu entlasten. Im Dezember 2025 wurde ein Vorschlag zur Überarbeitung der MDR vorgelegt. Enthält dieser tatsächlich spürbare Erleichterungen für mittelständische Medizintechnikunternehmen? Gemeinsam mit Vertreterinnen und Vertretern deutscher Hersteller diskutieren wir, wie der Reformvorschlag zu bewerten ist, welche Verbesserungen notwendig sind und wie regulatorische Rahmenbedingungen gestaltet sein müssen, um Innovation und Wettbewerbsfähigkeit in Deutschland und Europa zu sichern. Das Panel wird vom BVMed mit Regulatorikexpertinnen und -experten aus dem Arbeitskreis Regulatory Affairs sowie der Geschäftsstelle gestaltet.
Unterstützt von BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V.
Sprechende (1)
Christopher Kipp
Referent Regulatory Affairs, BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.
