Regelkonforme Kennzeichnung von aktiven implantierbaren Medizinprodukten: Wenn Präzision und Qualität Leben sichern
Aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD) wie Herzschrittmacher oder neurostimulatorische Systeme übernehmen lebenswichtige Funktionen im menschlichen Körper. Entsprechend hoch sind die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit – auch in der Kennzeichnung.
Strenge regulatorische Anforderungen
AIMD gehören zur höchsten Risikoklasse und unterliegen internationalen Vorschriften wie MDR, FDA und der Norm ISO 14708. Diese verlangen, dass Kennzeichnungen dauerhaft, eindeutig und lesbar sind. Zudem müssen sie sicherstellen, dass relevante Informationen – etwa Seriennummern oder UDI-Codes – jederzeit verfügbar sind, um Compliance und Patientensicherheit zu gewährleisten.
Anforderungen an die Markierung in der Praxis
In der Umsetzung bedeutet dies, dass Markierungen nicht nur präzise und beständig sein müssen, sondern auch biokompatibel und funktionsneutral. Die Kennzeichnung darf weder das Material noch die Leistung des Implantats beeinträchtigen. Gleichzeitig muss sie auch unter anspruchsvollen Bedingungen über viele Jahre hinweg zuverlässig lesbar bleiben.
Risiken bei unzureichender Kennzeichnung?
Fehlerhafte oder nicht normgerechte Markierungen können weitreichende Folgen haben – von regulatorischen Abweichungen bis hin zu Produktrückrufen. Damit beeinflusst die Qualität der Kennzeichnung direkt die Zulassungsfähigkeit und letztlich auch die Patientensicherheit.
Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie im FOBA-Blog.
