EUDAMED 2026: Ist die Medizintechnik bereit für die volle MDR-Durchsetzung?
EUDAMED entwickelt sich rasch zu einer aktiven Regulierungsumgebung, die Lücken in der Compliance-Vorbereitung aufdeckt. Erfahren Sie, wie ein vernetztes eQMS wie QT9 dabei hilft, alle Anforderungen konsistent zusammenzuführen und die MDR-Vorgaben für 2026 sicher zu erfüllen.
Vorbereitung auf die volle MDR-Durchsetzung
Unter der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) verschieben sich die regulatorischen Erwartungen von einer fragmentierten Überwachung auf Länderebene hin zu einem vernetzten, transparenten System. Im Zentrum steht EUDAMED – die europäische Datenbank für Medizinprodukte.
Was Sie bis Mai 2026 wissen müssen
Ab dem 28. Mai 2026 wird die Nutzung von vier zentralen EUDAMED-Modulen verpflichtend:
- Akteursregistrierung (SRN)
- UDI- und Produktregistrierung
- Benannte Stellen und Bescheinigungen
- Marktüberwachung
Herausforderungen bei der Datenintegrität
EUDAMED ist weit mehr als nur ein Portal für Dateneingaben. Es ist eine aktive Umgebung, die Inkonsistenzen in den Daten und Lücken in den Prozessen sofort sichtbar macht. Viele Hersteller kämpfen mit:
- Daten-Normalisierung über verschiedene Systeme hinweg
- Manueller Datenabgleich, der fehleranfällig und kaum skalierbar ist
- Komplexen XML-Bulk-Uploads
Die Rolle eines vernetzten eQMS
Ein modernes Quality Management System (eQMS) wie QT9 fungiert als „Single Source of Truth“. Es stellt sicher, dass UDI-Attribute, technische Dokumentationen und Vigilanz-Daten stets konsistent und aktuell sind.
