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31. März - 2. April 2020 // Nürnberg, Germany

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Aussteller & Produkte MedtecLIVE 2020
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Um ein Produkt im Bereich Medizintechnik zu vertreiben, ist man verpflichtet, dieses gemäß der DIN EN 13485 bei Lieferung in die EU herzustellen. Bei Lieferungen in die USA sind die Anforderungen des 21 CFR 820 einzuhalten.

Gemeinsam mit Ihnen erstellen wir, unter Berücksichtigung der Regularien und Leitfäden wie z.B. IMDRF/GHTF, eine effektive Umsetzung der geforderten Richtlinien bezogen auf Ihr Produkt.

Nach Definition der kritischen Qualitätsattribute (CQA) und Prozessparameter (CPP) und einer daraus resultierenden Design Space FMEA sowie Messsystemanalyse werden in der URS alle notwendigen Anforderungen der Produktherstellung geregelt. Mit der nachfolgenden Lieferantenauswahl und den Qualifizierungsdokumenten legt man das Fundament für eine medizintechnisch konforme Automationslösung Ihres Produktes. Den Qualitätsnachweis dokumentieren wir nach der Fabrikation der Automationslösung durch die Anlagen- und Prüfmittelqualifizierung sowie der Prozessvalidierung.

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