Schrittweise Digitalisierung eines Medizinprodukteherstellers
Strenge MDR- und IVDR-Vorgaben erhöhen den Dokumentationsaufwand in der Medizintechnik. Das bindet Ressourcen, verzögert die Time-to-Market und erhöht Fehler. Die Lösung: schrittweise Digitalisierung der Produktlebenszyklusprozesse – mehr Struktur, weniger Medienbrüche, schnellere Zulassungen.
Branche / Kunde
Hersteller aktiver Medizinprodukte im dermatologischen Bereich.
Ausgangslage / Herausforderung
Mit der Einführung der Medical Device Regulation (MDR) und der In-vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) in der EU hat sich der Dokumentationsaufwand für Hersteller von Medizinprodukten erheblich erhöht. Dies führt zu einer deutlichen Mehrbelastung aller am Produktlebenszyklus beteiligten Bereiche, bindet zahlreiche Ressourcen und verlängert die Time-to-Market spürbar. Die steigende Komplexität der Produkte sowie häufige Änderungen erhöhen zusätzlich die Fehleranfälligkeit.
Zielsetzung der Beratung
Die schrittweise Digitalisierung der Lebenszyklusprozesse bietet einen Ausweg aus dieser Situation. Sie ermöglicht reibungslose Abläufe, eine eindeutige Informationsbasis (Single Source of Truth) und spart Zeit bei dokumentations- und zulassungsrelevanten Themen.Im Rahmen der Digitalisierungs-Roadmap und des Realisierungskonzepts werden mithilfe einer sogenannten Use Case Factory die Prozesse identifiziert, die den größten und schnellsten Nutzen bringen. Ein Pilotprojekt legt den Grundstein für die erfolgreiche Digitalisierung von Prozessen, Bereichen oder des gesamten Unternehmens. Dabei werden Methoden erprobt, Mitarbeitende geschult, das Management überzeugt und Begeisterung für den Wandel geschaffen.
Beratungsleistungen durch SEQLY
Der Startpunkt war ein Konzeptworkshop zur Analyse des Digitalisierungsstatus. Hierbei wurden die kurz- und langfristigen Ziele der Prozesseigner und des Managements erfasst.In der anschließenden Konzeptphase wurden die „Pains and Gains“ der einzelnen Prozesseigner erhoben und daraus konkrete Use Cases entwickelt – also die Bereiche, in denen eine zeitnahe Digitalisierung den größten Effekt erzielt. Darauf basierend entstand eine Digitalisierungs-Roadmap sowie Konzepte zur Auswahl, Einführung und Optimierung digitaler Werkzeuge. Im Pilotprojekt wurde ein Tool für den Bereich Requirements & Test Engineering spezifiziert, ausgewählt und erfolgreich eingeführt.
Ergebnisse / Mehrwert
Das Unternehmen verfügt nun über eine Digitalisierungs-Roadmap mit kurz-, mittel- und langfristigen Zielen sowie einer klaren Realisierungsplanung. Der erste Use Case zeigte eindrucksvoll die Vorteile der Digitalisierung eines komplexen Bereichs – sowohl für die direkt betroffenen Teams (Development) als auch für eng angebundene Bereiche wie Quality Management, Regulatory Affairs und Production Engineering.
Lessons Learned
Im KMU-Umfeld der Medizintechnik sind Investitionsmittel begrenzt. Deshalb sind schnelle Erfolge durch kleine, agile Pilotprojekte entscheidend für den Gesamterfolg der Digitalisierung. Das Pilotprojekt demonstrierte die Vorteile im Arbeitsalltag und lieferte erste wirtschaftliche Effekte. Wesentlich für den Projekterfolg waren die frühe Einbindung der betroffenen Mitarbeitenden, die Berücksichtigung ihrer Erfahrungen und Hinweise sowie eine starke Unterstützung durch das Management.
Nächste Schritte / Folgeprojekte
In den kommenden Projekten sollen weitere Abschnitte der Produktlebenszyklusprozesse mithilfe digitaler Tools optimiert werden. Ein zentrales Element ist dabei das digitale Datenmanagement. Medienbrüche durch häufige Tool-Wechsel müssen vermieden werden, um eine durchgängige Digitalisierung sicherzustellen.
