DiGA-Verordnung 2.0: Warum 2026 ein Wendepunkt für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) ist

Von der einmaligen Studie zur kontinuierlichen Erfolgsmessung

Der wohl größte Einschnitt ist die Einführung eines neuen Abschnitts zur anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung. Künftig reicht es nicht mehr aus, positive Versorgungseffekte einmalig im Rahmen einer Studie nachzuweisen. Stattdessen werden DiGA als dauerhaft lernende Interventionen verstanden, deren Nutzen über den gesamten Lebenszyklus beobachtet werden muss.

Hersteller sind nun verpflichtet, quartalsweise Daten zu erheben und an das BfArM zu melden, unter anderem:

• zur Nutzungsdauer und Nutzungshäufigkeit
• zu Abbruchquoten und Zeitpunkt des Abbruchs
• zum patientenberichteten Gesundheitszustand (PbGz)
• zur Patientenzufriedenheit mit der DiGA

Diese Daten werden nicht nur regulatorisch geprüft, sondern – ab einer Mindestnutzerzahl – auch veröffentlicht. Damit wird der DiGA-Markt transparenter, aber auch deutlich vergleichbarer.

Fazit: Real-World-Data, Analytics und Post-Market-Surveillance werden zu regulatorischen Kernkompetenzen.

Quellen:

• §§ 23a–23e DiGAV (neu)
• § 20 Abs. 4 DiGAV

Neuer Nutzenbegriff: Erhalt der Erwerbsfähigkeit

Neben den bekannten „positiven Versorgungseffekten“ etabliert die neue DiGAV einen gleichwertigen zweiten Nutzenpfad: den Erhalt der Erwerbsfähigkeit. Das ist mehr als eine semantische Ergänzung. Der Gesetzgeber erkennt damit explizit an, dass digitale Gesundheitsanwendungen auch dann einen relevanten Nutzen stiften können, wenn sie nicht primär klinische Endpunkte verbessern, sondern:

• funktionale Einschränkungen reduzieren
• Arbeitsfähigkeit stabilisieren
• krankheitsbedingte Ausfallzeiten vermeiden

Für bestimmte Indikationen, etwa im psychischen Bereich, bei muskuloskelettalen Erkrankungen oder in der Rehabilitation, eröffnet das neue Erstattungs- und Argumentationsräume.

Quellen:

• § 4 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2a DiGAV (neu)
• § 10 Abs. 8 DiGAV (neu)
• § 11b DiGAV (neu)
• § 18 Abs. 1 Nr. 2 c DiGAV (geändert)
• § 20 Abs. 3 Nr. 1 DiGAV (geändert)

Datenpflichten: standardisiert, vergleichbar, verbindlich

Mit den neuen Anlagen 3 und 4 zur DiGAV werden erstmals verbindliche Fragebögen, Skalen und statistische Auswertungen vorgeschrieben. Freie Interpretation oder individuell gestaltete Datensätze gehören damit der Vergangenheit an.

Das Ziel ist klar:

• Vergleichbarkeit zwischen den einzelnen DiGA mit gleichem Verwendungszweck
• Plausibilitätsprüfungen durch das BfArM
• Nachvollziehbarkeit für Versicherte und Leistungserbringer

Für Hersteller heißt das allerdings auch: Die technische Umsetzung von Datenerhebung, Statistik und Reporting wird zum integralen Bestandteil der Produktarchitektur, nicht zur nachgelagerten Compliance-Aufgabe.

Quellen:

• § 23d DiGAV (neu)
• § 23e DiGAV (neu)
• Anlage 3 DiGAV (neu)
• Anlage 4 DiGAV (neu)

Interoperabilität und ePA: Pflicht statt Perspektive

Bereits in der ursprünglichen DiGAV angelegt, wird die Interoperabilität mit der elektronischen Patientenakte (ePA) nun konsequent verbindlich ausgestaltet. Digitale Gesundheitsanwendungen müssen:

• einen Datenexport in die ePA ermöglichen
• die jeweils gültigen semantischen und syntaktischen Standards einhalten
• Daten sowohl menschenlesbar als auch strukturiert bereitstellen

Damit rückt die DiGA technisch näher an die Telematikinfrastruktur heran – mit allen Konsequenzen für Architektur, Update-Fähigkeit und Wartung.

Quellen:

• § 6a Abs. 2 DiGAV (geändert)
• § 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 21a DiGAV (geändert)

IT-Sicherheit und Identität: keine Übergangsfristen mehr

Ein weiteres klares Signal setzt der Gesetzgeber im Bereich Datensicherheit. Sämtliche Übergangsfristen wurden gestrichen. Sicherheitsanforderungen gelten uneingeschränkt und dauerhaft.

Neu hinzu kommt die Pflicht, eine Authentisierung über die digitale Identität der Versicherten zu ermöglichen. Identity- und Access-Management werden damit zu regulatorisch relevanten Designentscheidungen.

Quellen:

• § 7 Abs. 3–5 DiGAV (geändert bzw. neu)
• Anlage 1 DiGAV (Datensicherheit – geändert)

DiGA und EU-AI-Act: erste formale Brücke

Nun verweist die DiGAV explizit auf die EU-Verordnung über Künstliche Intelligenz (AI Act). Hersteller müssen angeben, ob und in welchem Umfang ihre DiGA unter die Anforderungen der KI-Regulierung fällt.

Damit wird klar: KI-basierte DiGA sind nicht nur Medizinprodukte, sondern zunehmend auch regulierte KI-Systeme mit zusätzlichen Pflichten in Bezug auf Risikomanagement, Dokumentation, Transparenz, Überwachung und Governance.

Quellen:

• § 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4a DiGAV (neu)
• VO (EU) 2024/1689

Änderungen, Updates und Releases: neue Schwelle für „wesentliche Änderungen“

Die Neufassung der Regelungen zu wesentlichen Änderungen bringt mehr Klarheit und etwas mehr Flexibilität. Geringfügige oder rein redaktionelle Änderungen können künftig über eine vereinfachte Anzeige gemeldet werden und kosten eine Bearbeitungsgebühr von 150 Euro. Substanzielle Änderungen, etwa mit Einfluss auf:

• Datensicherheit
• Datenschutz
• Versorgungseffekte oder
• Erwerbsfähigkeit

bleiben weiterhin genehmigungspflichtig.

Quellen:

• § 18 Abs. 1–2 DiGAV (geändert bzw. neu)
• § 26 Abs. 4 DiGAV (geändert)

Mehr Transparenz, mehr Marktdruck

Schließlich stärkt die neue Verordnung die Marktaufsicht und Transparenz deutlich. Das BfArM veröffentlicht künftig nicht nur Nutzungsdaten, sondern auch Gründe für die Streichung von DiGA aus dem Verzeichnis. Gleichzeitig wird das DiGA-Verzeichnis nutzerfreundlicher und barrierefrei aufbereitet. Für Hersteller bedeutet das: Gute Evidenz, hohe Nutzungsqualität und stabile Adhärenz werden sichtbar und vergleichbar.

Quellen:

• § 20 Abs. 3 Nr. 1–8 DiGAV (geändert bzw. neu)
• § 20 Abs. 4 DiGAV (neu)
• § 21 Abs. 4 DiGAV (geändert)

Fazit: Die DiGA entwickelt sich weiter

Mit der DiGAV 2026 entwickelt sich die DiGA von einem innovationsfreundlichen Sonderinstrument zu einem reiferen, datengetriebenen Versorgungsbaustein. Der regulatorische Anspruch steigt, ebenso aber auch die strategische Bedeutung von:

• Data & Analytics
• Digitaler Produktqualität
• Interoperabilität
• KI-Governance
• kontinuierlicher Evidenz

Für Hersteller, die diese Themen frühzeitig integrieren, bietet die neue DiGAV nicht nur Pflichten, sondern vor allem Wettbewerbsvorteile. SEQLY und M&M Software unterstützen Sie sehr gerne bei diesen spannenden Herausforderungen.