Regulierung

Ob europäische Medical Device Regulation (MDR) oder andere internationale Regulierungen. Für die Medizintechnikbranche ist es wichtig, die neuesten Entwicklungen bei Regulierungen im Auge zu behalten.

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Beiträge - das gibt's zum Thema zu entdecken (7)

Früh Verpackungstechnik AG 1 / 1-328
Dienstleistung

Akkreditierte Labordienstleistungen

Unse­re Qua­li­täts­stan­dards, die wir für unse­re eige­nen Maschi­nen und Pro­zes­se anwen­den, offe­rie­ren wir in Form von Dienst­leis­tun­gen auch für unse­re Kun­den: 14 Prüfmethoden sind nach ISO/IEC 17025 akkreditiert.

ALLTEC Angewandte Laserlicht Technologie GmbH 1 / 1-408
Best practice

Die Lasermarkierlösung für die Medizintechnik

Die von der FDA (Food and Drug Administration) eingeführte UDI-Richtlinie fordert die eindeutige Kennzeichnung medizinischer Produkte. So kann die Rückverfolgbarkeit sichergestellt werden. Die korrekte Umsetzung beschäftigt Hersteller von Medizinprodukten und wirft einige Fragen auf.

MedtecLIVE
Best practice

Wertvolle Tipps für den Weg durch den Regulierungs-Dschungel

Darüber, welches Vorgehen sich als zielführend bei der (Re-)zertifizierung von Medizinprodukten erwiesen hat und welche Stolperfallen unbedingt vermieden werden sollten, berichtete Steffen Eschinger, Strategieberater für Medizintechnik-Unternehmen, auf der MedtecLIVE 2023 in Nürnberg.

seleon GmbH
Dienstleistung

Beratungs-Dienstleistung der seleon GmbH

Wir sind nicht „DIE BERATER“, sondern Ingenieure, klinische und Zulassungsexperten sowie Qualitätsmanager, deren fundiertes Fachwissen auf einer Vielzahl von internationalen Entwicklungs-, Fertigungs- und Zulassungsprojekten von Medizinprodukten basiert.

JÜKE Systemtechnik GmbH 1 / 1-628
Dienstleistung

Regulatory Affairs

Von der umfangreichen und jahrelangen Erfahrung unserer Experten profitieren: Wir begleiten den gesamten Prozess von der Beratung über Zulassungsbedingungen, der normkonformen Entwicklung und Produktion bis hin zur Zertifizierung von Medizinprodukten.

Corscience GmbH & Co. KG 1 / 1-536
Best practice

MDR-Transfer eines AED

Die Zulassung nach MDR (Medical Device Regulation) ist herausfordernd. Corscience sichert effizienten Weg zur MDR-Konformität für ein Klasse-III-Medizinprodukt.

seleon GmbH
Markt & Branche

Gemeinsame Spezifikationen für Produkte nach Anhang XVI

Die Verabschiedung der Gemeinsamen Spezifikationen im Rahmen der Durchführungsverordnungen 2022/2346 und 2022/2347 der Kommission am 1. Dezember 2022 ist ein wichtiger Meilenstein für die Medizinprodukteverordnung (MDR).

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