Regulierung

Black Marking: Edelstahl-Instrumente kennzeichnen

Bei der Kennzeichnung von Edelstahl-Instrumenten und -Implantaten müssen Hersteller einiges beachten. Erfahren Sie in diesem Beitrag, mehr über die Herausforderungen und wie diese mit Ultrakurzpulslasern gelöst werden.

EMV-Compliance: Ein Muss für moderne Unternehmen

In der Medizintechnik ist die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) entscheidend für die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Geräten. Wie seleon GmbH EMV-Compliance gewährleistet und welche Standards dabei eine Rolle spielen, erfahren Sie in diesem Beitrag!

Von der Entwicklung bis zum Produktlaunch

Von der Entwicklung bis zum Produktlaunch begleiten wir Sie durch die komplexe Welt der Regulatory Affairs. Erfahren Sie, wie unser umfassendes Qualitäts- und Risikomanagement sowie unsere Expertise in der normkonformen Dokumentation Ihren Erfolg sichern. Erfahren Sie mehr!

Penetrationstest: Analyse für Netzwerke und Systeme

Ein IT-Sicherheits-Penetrationstest dient der Bewertung des Angriffspotenzials auf IT-Netzwerke und -Systeme. Dabei können sowohl die installierten Anwendungen als auch die Hintergrundsysteme überprüft werden.

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Samaplast präzisiert Kunststoffmarkierung mit 3D-Laser

TRUMPFs 3D-Lasermarkierung revolutioniert Samaplasts Produktion medizinischer Implantate durch präzise und effiziente Technologie. Entdecken Sie, wie TRUMPF mit dem TruMark 6030 Samaplast zu herausragender Produktqualität und schnelleren Fertigungszeiten verhilft.

IP-Due-Diligence-Prüfungen

Bei klassischen M&A Verträgen, beispielsweise bei der Übernahme eines Unternehmens, sind gewerbliche Schutzrechte (Patente, Gebrauchsmuster, Marken und/oder Designs) regelmässig ein Teil des Vertragsgegenstands. Das Gleiche gilt für Lizenzverträge.

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Validierung: „Normkonformität bedeutet, dass alles dokumentiert ist, was den Prozess betrifft“

Laut Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte haben sich die Risikomeldungen vervielfacht, oft wegen „unzureichender Fertigungsprozesse“. Um Fehler zu vermeiden, ist die Validierung von Prozessen zentral. Darüber sprachen wir mit dem Experten Robert Schreiner von Novoplast Schlauchtechnik.

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Unser Leistungsangebot für Medizintechnikhersteller

3R LifeScience unterstützt Ihr Unternehmen in Zeiten zunehmender regulatorischer Anforderungen und steigender Komplexität bei der Entwicklung innovativer Produkte.

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DiGA – Diese Voraussetzungen müssen "Apps auf Rezept" erfüllen

Verschaffen Sie sich einen Überblick, welche Anforderungen Ihre App erfüllen muss, um auf die Liste erstattungsfähiger Apps bzw. in das DiGA-Verzeichnis zu gelangen.

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Wir beantworten Ihre Fragen zu allen regulatorischen Angelegenheiten

Haben Sie die Zweckbestimmung Ihres Medizinprodukts richtig definiert? Ist Ihre Zulassungsstrategie angemessen? Haben Sie mit der Zusammenstellung Ihres technischen Dossiers begonnen? Sie sind durch zu viele Fragen verwirrt?! Wir haben die Antworten. Jetzt kostenlosen Beratungstermin buchen!

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