Regulierung

Ob europäische Medical Device Regulation (MDR) oder andere internationale Regulierungen. Für die Medizintechnikbranche ist es wichtig, die neuesten Entwicklungen bei Regulierungen im Auge zu behalten.

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Beiträge - das gibt's zum Thema zu entdecken (31)

MedtecLIVE
Best practice

Wertvolle Tipps für den Weg durch den Regulierungs-Dschungel

Darüber, welches Vorgehen sich als zielführend bei der (Re-)zertifizierung von Medizinprodukten erwiesen hat und welche Stolperfallen unbedingt vermieden werden sollten, berichtete Steffen Eschinger, Strategieberater für Medizintechnik-Unternehmen, auf der MedtecLIVE 2023 in Nürnberg.

MedtecLIVE
Interview

Interview Christian Johner: „Der Engpass der Benannten Stellen beginnt sich aufzulösen“

Angesichts des MDR-Hürdenlaufs denken Medizintechnik-Hersteller darüber nach, ihre Produkte zuerst in den USA auf den Markt zu bringen. Doch in der EU gibt es Licht am Ende des Tunnels, stellt Christian Johner, Gründer und Gesellschafter des Johner Instituts, im Interview mit Inside Industry fest.

JÜKE Systemtechnik GmbH Halle 1 / 1-628
Dienstleistung

Regulatory Affairs

Von der umfangreichen und jahrelangen Erfahrung unserer Experten profitieren: Wir begleiten den gesamten Prozess von der Beratung über Zulassungsbedingungen, der normkonformen Entwicklung und Produktion bis hin zur Zertifizierung von Medizinprodukten.

MedtecLIVE
Interview

Interview zum AI Act: „Ein Schritt für mehr Planungssicherheit in Forschung und Entwicklung“

Am 13. März 2024 hat das EU-Parlament mit dem AI Act Regeln für das Inverkehrbringen von Produkten mit Künstlicher Intelligenz beschlossen. Wir sprachen mit Hans-Peter Bursig vom Fachverband Elektromedizinische Technik im ZVEI darüber, was Medizintechnik-Hersteller jetzt beachten sollten.

ALLTEC Angewandte Laserlicht Technologie GmbH Halle 1 / 1-408
Best practice

Die Lasermarkierlösung für die Medizintechnik

Die von der FDA (Food and Drug Administration) eingeführte UDI-Richtlinie fordert die eindeutige Kennzeichnung medizinischer Produkte. So kann die Rückverfolgbarkeit sichergestellt werden. Die korrekte Umsetzung beschäftigt Hersteller von Medizinprodukten und wirft einige Fragen auf.

Beutter Präzisions-Komponenten GmbH & Co. KG Halle 1 / 1-111
Markt & Branche

Anforderungen der Medizintechnik: Was erwarten Medizintechnikunternehmen von einem leistungsstarken Zulieferbetrieb?

Medizinprodukte unterliegen einer eigenen Gesetzgebung und Normung. Als Hersteller von Komponenten für Medizinprodukte gelten für die Firma BEUTTER Präzisions-Komponenten GmbH & Co. KG die darin enthaltenen Anforderungen genauso wie für den Inverkehrbringer.

NMI Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut Halle 1 / 1-518a
Dienstleistung

MIK - MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum

Das MIK bietet als Kompetenzzentrum Beratungs- und Entwicklungskapazitäten und orientiert sich dabei an den Bedürfnissen und Anforderungen der Branche. Der ganzheitliche Ansatz des MIK begleitet Sie auf dem Weg von der Idee bis zur Zertifizierung Ihrer innovativen Produkte.

seleon GmbH Halle 1 / 1-316
Dienstleistung

Beratungs-Dienstleistung der seleon GmbH

Wir sind nicht „DIE BERATER“, sondern Ingenieure, klinische und Zulassungsexperten sowie Qualitätsmanager, deren fundiertes Fachwissen auf einer Vielzahl von internationalen Entwicklungs-, Fertigungs- und Zulassungsprojekten von Medizinprodukten basiert.

Früh Verpackungstechnik AG Halle 1 / 1-328
Dienstleistung

Akkreditierte Labordienstleistungen

Unse­re Qua­li­täts­stan­dards, die wir für unse­re eige­nen Maschi­nen und Pro­zes­se anwen­den, offe­rie­ren wir in Form von Dienst­leis­tun­gen auch für unse­re Kun­den: 14 Prüfmethoden sind nach ISO/IEC 17025 akkreditiert.

Hohenstein Laboratories GmbH & Co. KG Halle 1 / 1-917
Dienstleistung

Biokompatibilität – entscheidend für die Verträglichkeit

Die Biokompatibilität von Medizinprodukten ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass sie in Kontakt mit dem menschlichen Körper verträglich sind. Hohenstein bietet verschiedene Prüfungen zur Biokompatibilität gemäß der Normenreihe DIN EN ISO 10993 bzw. DIN EN ISO 18562 an.

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