Regulierung

Ob europäische Medical Device Regulation (MDR) oder andere internationale Regulierungen. Für die Medizintechnikbranche ist es wichtig, die neuesten Entwicklungen bei Regulierungen im Auge zu behalten.

Regulierung

900 Folgende Alle anzeigen

MedtecLIVE 2024
MedtecLIVE 2024 Alles

Beiträge - das gibt's zum Thema zu entdecken (31)

MedtecLIVE
Best practice

Wertvolle Tipps für den Weg durch den Regulierungs-Dschungel

Darüber, welches Vorgehen sich als zielführend bei der (Re-)zertifizierung von Medizinprodukten erwiesen hat und welche Stolperfallen unbedingt vermieden werden sollten, berichtete Steffen Eschinger, Strategieberater für Medizintechnik-Unternehmen, auf der MedtecLIVE 2023 in Nürnberg.
MedtecLIVE
Interview

Interview Christian Johner: „Der Engpass der Benannten Stellen beginnt sich aufzulösen“

Angesichts des MDR-Hürdenlaufs denken Medizintechnik-Hersteller darüber nach, ihre Produkte zuerst in den USA auf den Markt zu bringen. Doch in der EU gibt es Licht am Ende des Tunnels, stellt Christian Johner, Gründer und Gesellschafter des Johner Instituts, im Interview mit Inside Industry fest.
MedtecLIVE
Interview

Interview zum AI Act: „Ein Schritt für mehr Planungssicherheit in Forschung und Entwicklung“

Am 13. März 2024 hat das EU-Parlament mit dem AI Act Regeln für das Inverkehrbringen von Produkten mit Künstlicher Intelligenz beschlossen. Wir sprachen mit Hans-Peter Bursig vom Fachverband Elektromedizinische Technik im ZVEI darüber, was Medizintechnik-Hersteller jetzt beachten sollten.
JÜKE Systemtechnik GmbH Halle 1 / 1-628
Dienstleistung

Regulatory Affairs

Von der umfangreichen und jahrelangen Erfahrung unserer Experten profitieren: Wir begleiten den gesamten Prozess von der Beratung über Zulassungsbedingungen, der normkonformen Entwicklung und Produktion bis hin zur Zertifizierung von Medizinprodukten.
ALLTEC Angewandte Laserlicht Technologie GmbH Halle 1 / 1-408
Best practice

Die Lasermarkierlösung für die Medizintechnik

Die von der FDA (Food and Drug Administration) eingeführte UDI-Richtlinie fordert die eindeutige Kennzeichnung medizinischer Produkte. So kann die Rückverfolgbarkeit sichergestellt werden. Die korrekte Umsetzung beschäftigt Hersteller von Medizinprodukten und wirft einige Fragen auf.
seleon GmbH Halle 1 / 1-316
Dienstleistung

Beratungs-Dienstleistung der seleon GmbH

Wir sind nicht „DIE BERATER“, sondern Ingenieure, klinische und Zulassungsexperten sowie Qualitätsmanager, deren fundiertes Fachwissen auf einer Vielzahl von internationalen Entwicklungs-, Fertigungs- und Zulassungsprojekten von Medizinprodukten basiert.
Hohenstein Laboratories GmbH & Co. KG Halle 1 / 1-917
Dienstleistung

Biokompatibilität – entscheidend für die Verträglichkeit

Die Biokompatibilität von Medizinprodukten ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass sie in Kontakt mit dem menschlichen Körper verträglich sind. Hohenstein bietet verschiedene Prüfungen zur Biokompatibilität gemäß der Normenreihe DIN EN ISO 10993 bzw. DIN EN ISO 18562 an.
Beutter Präzisions-Komponenten GmbH & Co. KG Halle 1 / 1-111
Markt & Branche

Anforderungen der Medizintechnik: Was erwarten Medizintechnikunternehmen von einem leistungsstarken Zulieferbetrieb?

Medizinprodukte unterliegen einer eigenen Gesetzgebung und Normung. Als Hersteller von Komponenten für Medizinprodukte gelten für die Firma BEUTTER Präzisions-Komponenten GmbH & Co. KG die darin enthaltenen Anforderungen genauso wie für den Inverkehrbringer.
MedtecLIVE
Interview

Validierung: „Normkonformität bedeutet, dass alles dokumentiert ist, was den Prozess betrifft“

Laut Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte haben sich die Risikomeldungen vervielfacht, oft wegen „unzureichender Fertigungsprozesse“. Um Fehler zu vermeiden, ist die Validierung von Prozessen zentral. Darüber sprachen wir mit dem Experten Robert Schreiner von Novoplast Schlauchtechnik.
Früh Verpackungstechnik AG Halle 1 / 1-328
Dienstleistung

Akkreditierte Labordienstleistungen

Unse­re Qua­li­täts­stan­dards, die wir für unse­re eige­nen Maschi­nen und Pro­zes­se anwen­den, offe­rie­ren wir in Form von Dienst­leis­tun­gen auch für unse­re Kun­den: 14 Prüfmethoden sind nach ISO/IEC 17025 akkreditiert.
MedtecLIVE 2024
MedtecLIVE 2024 Alles

Vergangene Veranstaltungen (3)

Ausstellervortrag

20. Juni 2024 10:30 - 11:00 | Exhibitor Forum (1-916)

Die Bedeutung von Transparenz in der Regulierungsdokumentation
Impulsvorträge & Diskussion

19. Juni 2024 15:00 - 16:30 | Forum (1-331)

„Speed up Time to Market“ – Digitalisierung und KI für einen schnelleren und sichereren regulatorischen Prozess
Ausstellervortrag

19. Juni 2024 13:30 - 14:00 | Exhibitor Forum (1-916)

Alle reden von Digitalisierung – wir machen sie, Learnings und Best Practices aus Kundenprojekten
MedtecLIVE 2024
MedtecLIVE 2024 Alles

Anbieter (23)

seleon GmbH

Die seleon GmbH ist seit 26 Jahren in Zentraleuropa ein führender Dienstleistungspartner für Medizintechnikunternehmen mit Konzentration auf die Bereiche Entwicklung, Consulting und Produktion.

Halle 1 / 1-316

JÜKE Systemtechnik GmbH

JÜKE ist erfahrener Dienstleister für Produktentwicklung, Auftragsfertigung und Regulatory Affairs für Unternehmen aus den Bereichen Medizintechnik, Analytik, Bio- und Labortechnik sowie Photonik.

Halle 1 / 1-628

Früh Verpackungstechnik AG

Wir bieten umfassende Dienstleistungen aus einer Hand – in höchster Qualität, für den bestmöglichen Schutz von Produkten, Menschen und Kunden. Von der Entwicklung der massgeschneiderten Lösung über die Packmittelherstellung und das Lohnverpacken bis zur Qualifizierung und Dokumentation.

Halle 1 / 1-328

Eurofins - Medical Device Testing, Consulting & Sterile Packaging

Eurofins ist weltweit führend bei der Prüfung, Reinigung, Verpackung und Sterilisation von Medizinprodukten. Das Consultingteam verfügt über Fachwissen zu einer Vielzahl von Produkten und Herstellungsprozessen, um die biologischen Risiken eines neuen Produktdesigns oder Prozessänderung zu bewerten.

Halle 1 / 1-812

ALLTEC Angewandte Laserlicht Technologie GmbH

FOBA Laser Marking + Engraving, Marke der ALLTEC Angewandte Laserlicht Technologie GmbH, ist einer der führenden Hersteller und Anbieter von innovativen Lasermarkierlösungen.

Halle 1 / 1-408

MedicalMountains GmbH

MedicalMountains ist Ihre Plattform für Dialog und Unterstützung. Wir kümmern uns um alle Akteure der Medizintechnik-Branche.

Halle 1 / 1-316

Corscience GmbH & Co. KG

Defibrillationslösungen. Schneller. Corscience ist der herstellerunabhängige Partner für Defibrillation und Monitoring. Wir bieten Engineering- und Beratungsleistungen sowie etablierte und anpassbare Lösungen. Damit unterstützen wir Sie dabei, Ihre Lösungen schneller auf den Markt zu bringen.

Halle 1 / 1-536

MedtecLIVE

Die MedtecLIVE 2024 ist die zentrale Leitmesse in Europa für die Entwicklung und Herstellung von Medizintechnik

NMI Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut

Das NMI betreibt anwendungsorientierte Forschung an der Schnittstelle von Bio- und Materialwissenschaften. Unsere Mission ist der Transfer von Wissen und Technologie in die Praxis. Unsere Leitlinie: NMI schafft Ergebnisse!

Halle 1 / 1-518a