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03.03.2023
Regulierung
News
Änderungen in der EU-Medizinprodukteverordnung beschlossen
Das Europäische Parlament hat positiv über den Entwurf zur Änderung der Medizinprodukteverordnung (MDR) abgestimmt. Da der Rat bereits Ende Januar zugestimmt hat, ist die Änderung damit de facto angenommen. Herstellern wird damit mehr Zeit eingeräumt, um Bestandsprodukte in die MDR zu überführen.
Je nach Risikoklasse soll die Gültigkeit der MDD-Zertifikate bis in das Jahr 2027 bzw. 2028 verlängert werden. Diese Fristverlängerung bringt für die Zeitpläne der Hersteller und der Benannten Stellen eine wichtige Entlastung.
Die Verlängerung ist an bestimmte Bedingungen geknüpft. Das bedeutet, mehr Zeit wird nur für Produkte gewährt, die sicher sind und für die die Hersteller bereits Schritte zur Umstellung auf die MDR unternommen haben: Der Antrag muss bis spätestens 26. Mai 2024 eingereicht und die vertragliche Vereinbarung mit den Benannten Stellen bis spätestens 26. September 2024 abgeschlossen werden.
Auch die bisher in der Medizinprodukteverordnung (MDR Art. 120(4)) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) Art. 110(4) festgelegte Verkaufsfrist für bestehende Produkte wurde abgeschafft, um die Bereitstellung bereits in Verkehr gebrachter Medizinprodukte über das Enddatum Mai 2025 hinaus zu ermöglichen.
Der nächste offizielle Schritt für die Änderung der MDR/IVDR ist die Unterzeichnung und anschließende Veröffentlichung im Amtsblatt. An diesem Tag tritt der Verordnungsentwurf dann in Kraft.
Bedingungen für die Verlängerung
Die Verlängerung ist an bestimmte Bedingungen geknüpft. Das bedeutet, mehr Zeit wird nur für Produkte gewährt, die sicher sind und für die die Hersteller bereits Schritte zur Umstellung auf die MDR unternommen haben: Der Antrag muss bis spätestens 26. Mai 2024 eingereicht und die vertragliche Vereinbarung mit den Benannten Stellen bis spätestens 26. September 2024 abgeschlossen werden.Auch die bisher in der Medizinprodukteverordnung (MDR Art. 120(4)) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) Art. 110(4) festgelegte Verkaufsfrist für bestehende Produkte wurde abgeschafft, um die Bereitstellung bereits in Verkehr gebrachter Medizinprodukte über das Enddatum Mai 2025 hinaus zu ermöglichen.
