Regulierung

Ob europäische Medical Device Regulation (MDR) oder andere internationale Regulierungen. Für die Medizintechnikbranche ist es wichtig, die neuesten Entwicklungen bei Regulierungen im Auge zu behalten.

Regulierung

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MedtecLIVE 2024
MedtecLIVE 2024 Alles

Beiträge - das gibt's zum Thema zu entdecken (22)

MedtecLIVE
Best practice

Wertvolle Tipps für den Weg durch den Regulierungs-Dschungel

Darüber, welches Vorgehen sich als zielführend bei der (Re-)zertifizierung von Medizinprodukten erwiesen hat und welche Stolperfallen unbedingt vermieden werden sollten, berichtete Steffen Eschinger, Strategieberater für Medizintechnik-Unternehmen, auf der MedtecLIVE 2023 in Nürnberg.
Eurofins - Medical Device Testing, Consulting & Sterile Packaging 1 / 1-812
Dienstleistung

Consulting für Medizinprodukte

Bereit für die MDR? Wir unterstützen Sie rund um die Dokumentation und Bewertung für Ihre Medizinprodukte, von Biokompatibilität, über Sterilisation und Wiederaufbereitung bis hin zu Verpackung und Shelf Life.
Eurofins - Medical Device Testing, Consulting & Sterile Packaging 1 / 1-812
Dienstleistung

Neue Anforderungen für die toxikologische Risikobewertung von extrahierbaren und herauslösbaren Bestandteilen

Im Rahmen der chemischen Charakterisierung unterstützen unsere Experten Sie gerne bei der toxikologischen Bewertung von extrahierbaren und herauslösbaren Bestandteilen nach den aktuellen Anforderungen der ISO 10993-17:2023.
MedtecLIVE
Interview

Interview Christian Johner: „Der Engpass der Benannten Stellen beginnt sich aufzulösen“

Angesichts des MDR-Hürdenlaufs denken Medizintechnik-Hersteller darüber nach, ihre Produkte zuerst in den USA auf den Markt zu bringen. Doch in der EU gibt es Licht am Ende des Tunnels, stellt Christian Johner, Gründer und Gesellschafter des Johner Instituts, im Interview mit Inside Industry fest.
ALLTEC Angewandte Laserlicht Technologie GmbH 1 / 1-408
Best practice

Die Lasermarkierlösung für die Medizintechnik

Die von der FDA (Food and Drug Administration) eingeführte UDI-Richtlinie fordert die eindeutige Kennzeichnung medizinischer Produkte. So kann die Rückverfolgbarkeit sichergestellt werden. Die korrekte Umsetzung beschäftigt Hersteller von Medizinprodukten und wirft einige Fragen auf.
MedtecLIVE
Interview

Interview zum AI Act: „Ein Schritt für mehr Planungssicherheit in Forschung und Entwicklung“

Am 13. März 2024 hat das EU-Parlament mit dem AI Act Regeln für das Inverkehrbringen von Produkten mit Künstlicher Intelligenz beschlossen. Wir sprachen mit Hans-Peter Bursig vom Fachverband Elektromedizinische Technik im ZVEI darüber, was Medizintechnik-Hersteller jetzt beachten sollten.
seleon GmbH 1 / 1-316
Dienstleistung

Beratungs-Dienstleistung der seleon GmbH

Wir sind nicht „DIE BERATER“, sondern Ingenieure, klinische und Zulassungsexperten sowie Qualitätsmanager, deren fundiertes Fachwissen auf einer Vielzahl von internationalen Entwicklungs-, Fertigungs- und Zulassungsprojekten von Medizinprodukten basiert.
Früh Verpackungstechnik AG 1 / 1-328
Dienstleistung

Akkreditierte Labordienstleistungen

Unse­re Qua­li­täts­stan­dards, die wir für unse­re eige­nen Maschi­nen und Pro­zes­se anwen­den, offe­rie­ren wir in Form von Dienst­leis­tun­gen auch für unse­re Kun­den: 14 Prüfmethoden sind nach ISO/IEC 17025 akkreditiert.
Corscience GmbH & Co. KG 1 / 1-536
Best practice

MDR-Transfer eines AED

Die Zulassung nach MDR (Medical Device Regulation) ist herausfordernd. Corscience sichert effizienten Weg zur MDR-Konformität für ein Klasse-III-Medizinprodukt.
Hohenstein Laboratories GmbH & Co. KG 1 / 1-917
Dienstleistung

Biokompatibilität – entscheidend für die Verträglichkeit

Die Biokompatibilität von Medizinprodukten ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass sie in Kontakt mit dem menschlichen Körper verträglich sind. Hohenstein bietet verschiedene Prüfungen zur Biokompatibilität gemäß der Normenreihe DIN EN ISO 10993 bzw. DIN EN ISO 18562 an.
MedtecLIVE 2024
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Veranstaltungen (2)

19. Juni 2024 13:30 - 14:00 | Exhibitor Forum (1-916)

Alle reden von Digitalisierung – wir machen sie, Learnings und Best Practices aus Kundenprojekten

19. Juni 2024 15:00 - 16:30 | Forum (1-331)

„Speed up Time to Market“ – Digitalisierung und KI für einen schnelleren und sichereren regulatorischen Prozess
MedtecLIVE 2024
MedtecLIVE 2024 Alles

Anbieter (16)

seleon GmbH

Die seleon GmbH ist seit 26 Jahren in Zentraleuropa ein führender Dienstleistungspartner für Medizintechnikunternehmen mit Konzentration auf die Bereiche Entwicklung, Consulting und Produktion.

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ALLTEC Angewandte Laserlicht Technologie GmbH

FOBA Laser Marking + Engraving, Marke der ALLTEC Angewandte Laserlicht Technologie GmbH, ist einer der führenden Hersteller und Anbieter von innovativen Lasermarkierlösungen.

1 / 1-408

JÜKE Systemtechnik GmbH

JÜKE ist erfahrener Dienstleister für Produktentwicklung, Auftragsfertigung und Regulatory Affairs für Unternehmen aus den Bereichen Medizintechnik, Analytik, Bio- und Labortechnik sowie Photonik.

1 / 1-628

Früh Verpackungstechnik AG

Wir bieten umfassende Dienstleistungen aus einer Hand – in höchster Qualität, für den bestmöglichen Schutz von Produkten, Menschen und Kunden. Von der Entwicklung der massgeschneiderten Lösung über die Packmittelherstellung und das Lohnverpacken bis zur Qualifizierung und Dokumentation.

1 / 1-328

Eurofins - Medical Device Testing, Consulting & Sterile Packaging

Eurofins ist weltweit führend bei der Prüfung, Reinigung, Verpackung und Sterilisation von Medizinprodukten. Das Consultingteam verfügt über Fachwissen zu einer Vielzahl von Produkten und Herstellungsprozessen, um die biologischen Risiken eines neuen Produktdesigns oder Prozessänderung zu bewerten.

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MedtecLIVE

Die MedtecLIVE 2024 ist die zentrale Leitmesse in Europa für die Entwicklung und Herstellung von Medizintechnik

MedicalMountains GmbH

MedicalMountains ist Ihre Plattform für Dialog und Unterstützung. Wir kümmern uns um alle Akteure der Medizintechnik-Branche.

1 / 1-316

Corscience GmbH & Co. KG

Defibrillation solutions. Faster. Corscience is the manufacturer-independent partner for defibrillation and monitoring. We offer engineering and consulting services as well as established and customizable solutions. In doing so, we support you in bringing your solutions to market faster.

1 / 1-536

Aptean Germany GmbH

Die Aptean Germany GmbH aus Ettlingen bei Karlsruhe zählt mit oxaion ERP seit vier Jahrzehnten zu den Technologieführern betriebswirtschaftlicher Komplettsoftware für mittelständische Unternehmen in Industrie und Großhandel.

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