Darüber, welches Vorgehen sich als zielführend bei der (Re-)zertifizierung von Medizinprodukten erwiesen hat und welche Stolperfallen unbedingt vermieden werden sollten, berichtete Steffen Eschinger, Strategieberater für Medizintechnik-Unternehmen, auf der MedtecLIVE 2023 in Nürnberg.
„Damit kommen Sie nicht durch. Gehen Sie zurück an die Arbeit und kommen Sie in zwei Jahren wieder.“ Sätze wie diese möchte kein Unternehmen hören, das sich lange und intensiv auf einen Termin bei einer der sog. „Benannten Stellen“ vorbereitet hat. Aber sie können im Rahmen eines MDR-Audits schon einmal fallen, weiß Steffen Eschinger. Der Geschäftsführer des gleichnamigen Consulting-Unternehmens hat bereits mehrere Medtech-Firmen erfolgreich durch den Regulierungs-Dschungel gelotst.
Ohne Checklisten geht es nicht
In seinem Vortrag „Effektives Lieferantenmanagement in der Medizintechnik: Anforderungen, Umsetzung und Best Practices unter MDR und LkSG“ berichtete der Experte im Rahmen des BME-Einkäufertags auf der letzten MedtecLIVE in Nürnberg anschaulich über Probleme, die auftreten können und Strategien, sie zu lösen.
Als ersten erforderlichen Schritt hob Eschinger das Ableiten aller vom Unternehmen zu beachtenden Kritierien aus den einschlägigen Normen und das anschließende Fixieren in Checklisten hervor. Eschinger berichtete außerdem aus seiner Praxis, wie schwer es sein kann, den Anforderungen des LsKG zu entsprechen: „Nirgendwo sind die Lieferanten richtig darauf eingestellt, Medizinproduktezulieferer zu sein.“ Dementsprechend erhalten Medtech-Hersteller, die einem Zulieferer im außereuropäischen Ausland verpflichtend Fragen wie „Welche Hilfsstoffe benutzen Sie in der Produktion?“ stellen müssen, möglicherweise keine Antwort. Wohl dem, der noch andere Lieferanten hat, die diese Fragen beantworten können und wollen.
Vor-Ort-Überprüfungen vorgeschrieben
Auch an das Risikomanagement der Unternehmen werden immer höhere Anforderungen gestellt. So muss laut Gesetz vor Ort beim Lieferanten überprüft werden, ob das, was in einer technischen Dokumentation steht, auch tatsächlich praktiziert wird.
Angesichts großer Herausforderungen warnt Steffen Eschinger davor, trotz einer Fristverlängerung bei der MDR auf 2027/2028 die nötigen und zeitaufwändigen Vorarbeiten für eine (Re-)zertifizierung auf die lange Bank zu schieben.
