Die Zulassung nach MDR (Medical Device Regulation) ist herausfordernd. Corscience sichert effizienten Weg zur MDR-Konformität für ein Klasse-III-Medizinprodukt.
Handelt es sich zusätzlich um ein Medizinprodukt der Risikoklasse III – wie in diesem Fall um einen AED (automatischer externer Defibrillator) – kann es schnell unübersichtlich werden. Verzögerungen und damit sehr kostspielige Zulassungen sind oft die Folge. Als MDR-zertifizierter Entwicklungsdienstleister und Hersteller unterstützt Corscience Medizintechnikunternehmen dabei, die Hürde der MDR-Zulassung zügig zu nehmen.
Ein langjähriger Kunde beauftragte uns, einen nach MDD zugelassenen AED auf die MDR-Zertifizierung vorzubereiten – und damit ein lebensrettendes Medizinprodukt für den europäischen Markt zu sichern.
Umfang unserer Beratung
Um das Ziel der MDR-Konformität zu erreichen, sichten unsere Regulatory-Affairs-Experten die internen Datenstrukturen unseres Kunden und analysieren die technische Dokumentation des AED.
Die Schwerpunkte liegen dabei auf der:
- Aktualisierung und Ergänzung der Normen
- Absprache mit Testhäusern bei veralteten oder fehlenden Nachweisen
- Betrachtung aller grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach MDR
- Überarbeitung der Risikomanagementakte
- Betrachtung der Rückverfolgbarkeit von Anforderungen und Nachweisen in Form einer übersichtlichen Requirements-Traceability-Matrix
- Gap-Analysen zur Mechanik, Software und Produktion
- Betrachtung der Biokompatibilitäts-Nachweise
Normen-Update für eine reibungslose Zulassung
Die Aktualisierung und Ergänzung der Normen in der Produkthauptakte sind entscheidend für einen reibungslosen MDR-Transfer. Dabei vergleichen unsere MDR-Experten alle bestehenden Standards mit den aktuellen Normenständen – ergeben sich Änderungen und Anpassungen an den Standard, müssen diese erneut von einem unabhängigen Testdienstleister überprüft werden (Delta-Testing). Als Defibrillations- und AED-Profi begleiten wir diese Nachtests in den Testhäusern.
Unsere Consultants schließen Ihre Dokumentationslücken.
Hauseigene umfangreiche Testausstattung
Die Kompatibilität von Zubehör und System spielt in der MDR eine besonders wichtige Rolle. Dank unserer eigenen Systemtest-Abteilung sind wir in der Lage, Kompatibilitätsnachweise und Materialverträglichkeitstests für Kunden intern durchzuführen. Dabei greifen wir auf unser umfangreiches Testequipment, z. B. Wischroboter, zurück und führen Tests automatisiert durch.
Sie möchten ebenfalls Ihr MDD-zugelassenes Medizinprodukt nach MDR zulassen? Sie möchten ein neues Medizinprodukt MDR-konform auf den Markt bringen? Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung und der eigenen Geschäftseinheit „Consulting“ können wir flexibel auf Kundenanfragen reagieren.
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Mit über 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklungsdienstleistung und Zulassung von Medizinprodukten finden wir die passende Lösung für Sie. Vereinbaren Sie einen Termin, um erste drängende Fragen zu klären.
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