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31. März - 2. April 2020 // Nürnberg, Germany

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Aussteller & Produkte MedtecLIVE 2020
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Validierung in Medizintechnik und Pharmazie

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Validierung in Medizintechnik und Pharmazie

Normenkonformität durch sepp.med

Die sepp.med Expertise im Bereich Validierung

• Qualifizierung und Validierung von Produkten
• Validierung von Entwicklungs- und Produktionsprozessen und prozessunterstützenden Werkzeugen
• Evaluierung, Integration und Validierung von Entwicklungswerkzeugen
• Validierung von Produktionsanlagen
• Beratung zur Erreichung der Konformität vonEntwicklungs- und Produktionsprozessen nach regulatorischen Vorgaben
• FDA 21 CFR 11 Compliance (Electronic Records, Electronic Signatures)
• Automatisierung durch die von sepp.med entwickelte werkzeuggestützte Validierung

Darüber hinaus beschäftigt sich sepp.med mit der
• Qualitätssicherung in allen Entwicklungsphasen
• Spezifikation und Durchführung von Abnahmetests
• Begleitung von Feldtests
• Entwicklung von Komplett- oder Teilprodukten als Outsourcing-Partner
Zusätzlich ist sepp.med ein akkreditierter Schulungsanbieter, u.a. für ISTQB® Certifi ed Tester, iSQI® Certifi ed Professional for Medical Software oder ASQF® Certified Professional for IoT.

Besonderheiten des Zielmarktes

Sowohl die Hersteller von Medizintechnik als auch von pharmazeutischen Produkten unterliegen strengen gesetzlichen Regelungen. Zu den gesetzlichen Anforderungen gehören u.a. Normen wie die ISO 13485, ISO 14971, die Software-spezifi sche ISO/IEC 62304, GAMP 5, MPG, FDA 21 CFR 820 und FDA 21 CFR 11.
Die Mehrzahl der Forderungen, die sich aus diesen Vorgaben ergeben, richtet sich an den Entwicklungs- bzw. Produktionsprozess.

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