10.08.2023
Regulierung
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MDR: Hochschule bildet Experten für Regulierungsfragen aus
Die rechtlichen Vorgaben für den Marktzugang von Medizintechnik-Produkten sind weltweit unterschiedlich und stellen hohe fachliche Anforderungen. Um Branchenunternehmen bei diesen Herausforderungen zu unterstützen, hat die Hochschule Pforzheim (HSPF) mit Unterstützung durch die Richard und Annemarie Wolf-Stiftung nun das Center for Market Access and Regulatory Affairs gegründet. Das Kompetenzzentrum ist in der Fakultät für Technik der Hochschule angesiedelt.
Gerade Studierende des Studiengangs Medizintechnik sollen von den komplexen Fragestellungen aus der Praxis profitieren. „Dank des Kompetenzzentrums können wir den Studierenden ein umfangreiches Lehrangebot aus den Bereichen Zulassung, Qualitätsmanagement und Sicherheitsprüfungen in der Medizintechnik anbieten, das so in Deutschland einzigartig ist. Aufgrund der tiefgreifenden gesetzlichen Änderungen durch die MDR entsteht in der Industrie ein hoher Bedarf an Absolventen, die sich umfangreiche Kenntnisse in diesen Gebieten angeeignet haben“, so Professor Dr. Volker Biehl. Er leitet das Zentrum.
Ebenfalls in der Lehre tätig ist Max Barchet. Der Laborleiter und Dozent im Kompetenzzentrum gibt einen Ausblick: „Ich werde den Studierenden die Sicherheitskonzepte und Normen von medizinisch-elektrischen Geräten (ME-Geräte) nicht nur theoretisch im Hörsaal beibringen, sondern den Studierenden im Labor die Möglichkeit geben, die Konzepte praktisch zu erleben und die notwendigen Messungen selbst durchzuführen“, berichtet Barchet.
Vorschriften divergieren weltweit
Der Marktzugang von medizinischen Produkten erfordert heute strategische und kommunikative Fähigkeiten sowie Expertenwissen über rechtliche Zusammenhänge, weil die regulatorischen Vorschriften rund um den Globus immer mehr divergieren. Das spiegelt sich in den angebotenen Lehrveranstaltungen wider. Laut Andrea Völker, Fachbereichsleiterin Senior Executive Consultant Health Care Policy and Relations bei der Richard Wolf GmbH sei das Ziel der Lehrveranstaltung „Internationale Zulassung“ das Vermitteln der grundlegenden Werkzeuge, sich diese Fähigkeiten anzueignen. Völker war am Aufbau des neuen Kompetenzzentrums beteiligt und unterrichtet als Lehrbeauftragte an der Hochschule Pforzheim.Ebenfalls in der Lehre tätig ist Max Barchet. Der Laborleiter und Dozent im Kompetenzzentrum gibt einen Ausblick: „Ich werde den Studierenden die Sicherheitskonzepte und Normen von medizinisch-elektrischen Geräten (ME-Geräte) nicht nur theoretisch im Hörsaal beibringen, sondern den Studierenden im Labor die Möglichkeit geben, die Konzepte praktisch zu erleben und die notwendigen Messungen selbst durchzuführen“, berichtet Barchet.
Dank des Kompetenzzentrums können wir den Studierenden ein umfangreiches Lehrangebot aus den Bereichen Zulassung, Qualitätsmanagement und Sicherheitsprüfungen in der Medizintechnik anbieten, das so in Deutschland einzigartig ist. Aufgrund der tiefgreifenden gesetzlichen Änderungen durch die MDR entsteht in der Industrie ein hoher Bedarf an Absolventen, die sich umfangreiche Kenntnisse in diesen Gebieten angeeignet haben.
Professor Dr. Volker Biehl, Leitung Fakultät für Technik, HSPF