Die EU-Kommission verlängert die Fristen der MDR
Die Kommission hat Anfang Januar bekannt gegeben, mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten vorzusehen, um das Risiko von Engpässen zu mindern. Mit dem Vorschlag wird eine längere Übergangsfrist für die Anpassung an die neuen Vorschriften eingeführt, wie sie in der Medizinprodukteverordnung (MDR) vorgesehen ist. Die neuen Fristen hängen von der Risikoklasse des Medizinprodukts ab und sollen sicherstellen, dass Patienten weiterhin Zugang zu Medizinprodukten haben. Außerdem können Medizinprodukte, die nach dem geltenden Rechtsrahmen in Verkehr gebracht wurden und noch verfügbar sind, über den 26. Mai 2024 hinaus auf dem Markt bleiben.
„Die Verfügbarkeit von sicheren Medizinprodukten für die europäischen Patienten hat für uns Priorität. Dieser Vorschlag ändert nichts an den derzeitigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Medizinprodukteverordnung. Er ändert lediglich die Übergangsbestimmungen, um den Herstellern mehr Zeit für die Umstellung von den bisher geltenden Vorschriften auf die neuen Anforderungen der Verordnung zu geben“, heißt es in einer Stellungnahme der Kommission. Die Länge der vorgeschlagenen Verlängerung der Übergangsfristen hänge von der Art des Produkts ab: Für Produkte mit höherem Risiko, wie Herzschrittmacher und Hüftimplantate, gelte eine kürzere Übergangsfrist (bis Dezember 2027) als für Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko, wie Spritzen oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente (bis Dezember 2028).
Der Vorschlag muss nun vom Europäischen Parlament und vom Rat im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens angenommen werden. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht darin ein gutes Signal für die medizinische Versorgung der Patient:innen und den Medizinprodukte-Standort Europa. „Es ist gut, dass die Kommission jetzt Tempo macht. Jetzt muss im Schnellverfahren eine Einigung mit Parlament und Rat erzielt werden, um einerseits sicherzustellen, dass Patient:innen in ganz Europa Zugang zu sicheren Medizinprodukten haben und andererseits der MedTech-Branche die notwendige Planungssicherheit zu geben“, sagt BVMed-Geschäftsführer Marc-Pierre Möll.
