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31. März - 2. April 2020 // Nürnberg, Germany

MedtecLIVE und MedTech Summit Newsroom

Mit smarten Prozessen zu smarten Medizinprodukten

Wird Smart Manufacturing die Medizintechnik auf den Kopf stellen?

Produktionslinie mit Robotern
Robotik und künstliche Intelligenz machen smarte Produktionsprozesse auch für Medizintechnik möglich // © Istock

„Vernetzte Produktion medizintechnischer Systeme wirtschaftlich und in höchster Qualität“ – das ist ein Förderschwerpunkt des Bundesministeriums für Bildung und Forschung. Das klingt stark nach Industrie 4.0, der intelligent vernetzten Produktion. Weitergedacht kann diese Vernetzung zu personalisierten Medizinprodukten führen. Welche Chancen bietet die vernetzte, intelligente Fertigung? Und: Wie ist der Reifegrad dieser neuen technologischen Möglichkeiten? Auf der MedtecLIVE, der Fachmesse für Herstellung und Zuliefererbereiche der Medizintechnik gibt es Antworten.

Auch wenn das Bundesministerium die Prozessinnovation in der Medizintechnik ausdrücklich zum Gegenstand der Förderung erhebt, zeigt ein Blick in den Katalog der geförderten Projekte: es überwiegt klar die Produktinnovation, bei der die Entwicklung einzelner Medizinprodukte gefördert werden. Bei der Prozessinnovation hingegen ist noch viel Potenzial zu heben. Eine Studie der Unternehmensberatung Roland Berger und des Industrieverbands Spectaris sieht insbesondere große Chancen durch die Vernetzung von Medizinprodukten und die Nutzung von KI. Bei den Produktionsprozessen der mittelständisch geprägten deutschen Medizintechnik-Industrie allerdings steckt die Vernetzung von Maschinen, das Internet of Things noch in den Kinderschuhen. Dabei bietet das sogenannte Smart Manufacturing jede Menge Potenzial.

Weitere Informationen zum Förderprogramm finden Sie auf der MedtecLIVE am Stand des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (Halle 10, Stand 321). 

„Personalisierte, also individuell auf den Patienten zugeschnittene Medizinprodukte sind eines der großen Zukunftsthemen der Gesundheitswirtschaft“, sagt Alexander Stein, Director MedtecLIVE bei der NürnbergMesse. „Die Technologien, solche Produkte in intelligenten Fabriken herzustellen, sind vorhanden. Wir müssen jetzt Prozess-Know-how, Automatisierungstechnik und Medizinprodukt-Hersteller bestmöglich vernetzen, um die Innovationsgeschwindigkeit zu erhöhen. Das will die MedtecLIVE als Plattform für den Austausch aller Akteure der Wertschöpfungskette leisten.“ Die internationale Fachmesse mit dem integrierten Medtech Summit Congress & Partnering bringt vom 31. März bis 2. April Forscher, Entwickler, Zulieferer und Hersteller und in Nürnberg zusammen.

Digitaler Informationsfluss zwischen Zulieferer und Hersteller

Eine Herausforderung sehen viele Hersteller in den verhältnismäßig kleinen Losgrößen der Produktion. „Wir produzieren Komponenten batchweise in Hunderter- oder Tausender-Stückzahlen“, sagt Dr. Stephan Hüwel vom Systemtechnik-Produzenten Jüke, der sich auch im Messebeirat zur MedtecLIVE engagiert. Die Produktionsdaten sind heute schon vollständig digitalisiert: Alle Prozesse von Einkauf und Entwicklung über Produktion und Qualitätsmanagement werden durch ein zentrales ERP-System unterstützt. Die digitale Montageanleitung ist dann verfügbar, wenn der Mitarbeiter sie benötigt, und die QM-Prüfung wird ebenfalls digital dokumentiert. Der Automatisierungsgrad der Produktion ist dabei gering. Dennoch: „Industrie 4.0 ist ein Thema für unsere Kunden. Wir produzieren die Serienprodukte, die in der Konfiguration dann individualisierbar sind. Und wir bauen deshalb vermehrt spezielle Funktionalitäten in die Komponenten ein. Das sind zum Beispiel Kommunikationsschnittstellen für die Datenübertragung zu anderen Geräten“, beschreibt Hüwel.

Jüke Systemtechnik auf der MedtecLIVE: Halle 10, Stand 334.

KI liefert smarte Diagnostik

Dass zunächst die großen Unternehmen von Smart Manufacturing profitieren, unterstreicht auch Prof. Dr. Ing. Philipp Gölzer vom Fraunhofer SCS in Nürnberg. Der Professor für Digitale Fabrik und Materialflusssysteme an der TH Nürnberg sagt: „Für kleinere Unternehmen ist die Hürde recht groß, Smart Manufacturing einzuführen. Der Einsatz von Smart Manufacturing bedeutet nämlich Ansätze auf verschiedenen Ebenen. So muss die Prozesskette neu erfunden und implementiert werden. Das umfasst viele Facetten.“ Leichter sei der Einsatz von Künstlicher Intelligenz innerhalb von medizintechnischen Geräten zu realisieren. „Ich bin der Meinung, KI ist auch im Kleinen machbar“, sagt Gölzer. Damit hebt er auf eine zweite Sphäre des Smart Manufacturing ab: Die Vernetzung von medizinischen Geräten, um die Diagnostik – also letztlich die Produktion von Befunden – intelligent zu automatisieren. Wenn eine Anlage eine selbständige Entscheidung treffen kann, wie beispielsweise ein Computertomograph, der seine Bilder mit KI selbst auswertet, sei auch das smart. „Smart Manufacturing bedeutet, dass Bestandteile der Produktion oder von Systemen intelligent werden. Das bedeutet, sie sind in der Lage, eigene Entscheidungen zu treffen, ihre Prozesse zu optimieren und sich autonom zu verhalten“, erklärt Gölzer.

Bewährte Lösungen in der Zahnheilkunde

In der Zahnheilkunde sind smarte Produktionsverfahren bereits seit Jahren im Einsatz: Der Zahnarzt stellt Bilddaten zur Verfügung, im Laserschmelzverfahren wird dann ein Kronengerüst in wenigen Minuten gefertigt. Die Arbeit des Zahntechnikers wird deutlich erleichtert. „Die große Individualität bei den Produkten stellt dank Smart Manufacturing kein Problem für Produktion oder Logistik dar. Die Daten werden digital verschickt. Wir konzentrieren uns auf die Arbeit mit größeren Lieferanten, so dass wir klare Beschaffungsprozesse haben“, berichtet Alexandros Lagaris, Geschäftsführer der LAC Laser Add Center GmbH im oberfränkischen Selb.

Vom CT-Scan zum personalisierten Implantat

Während in der Zahnheilkunde auch früher schon vom Zahntechniker individuelle Brücken oder Kronen angefertigt wurden, überwiegt in der Mehrzahl der Medizinprodukte der Standard. Große Modell- und Größenvielfalt sorgen heute dafür, dass ein Medizinprodukt annähernd zum Patienten passt. Ob künstliches Hüftgelenk oder Fußprothese – Standardprodukte decken viele Bereiche ab, die Herstellung von individuellen Prothesen ist jedoch aufwändig und teuer. Eine Lösung dieses Zielkonflikts von Passgenauigkeit und Kosten kann Smart Manufacturing bieten. Zwei Beispiele.

Auf der Basis der eigenen Product Lifecycle Management (PLM) Software hat Siemens für die Herstellung von Endoprothesen einen vollständig digitalisierten Prozess entwickelt. Mit Hilfe eines CT-Scans und von Kernspindaten entsteht ein virtuelles 3D-Modell des zu ersetzenden Gelenks. Der Chirurg plant dann webbasiert die passende Versorgung und entscheidet sich für entweder eine Standard-Endoprothese oder ein personalisiertes Implantat. Sind für den Eingriff gegebenenfalls spezielle, individuell anzufertigende Instrumente nötig, kann auch dies bei der OP-Planung berücksichtigt werden. In dem Fall, dass ein personalisiertes Implantat angefertigt werden muss, entstehen automatisch CAD Daten, die wiederum für die CNC-Maschine aufbereitet werden. Parallel dazu kann der Materialbeschaffungsprozess starten, das Implantat wird in der Produktion eingeplant und die Maschinendaten rechtzeitig an die Maschine übergeben. Auch die Qualitätskontrolle wird im PLM-System regelgerecht dokumentiert. Die PLM-Software stellt dabei das Bindeglied zwischen Klinik und Hersteller dar: Alle Kommuniktions- und Datenflüsse werden zentral organisiert, die Produktionsdaten aufbereitet und in die Fertigung übergeben.

Im Gegensatz zum Standard-Implantat, bei dem der Knochen an das Implantat angepasst werden muss, passt das personalisierte Implantat perfekt zur Anatomie des Patienten. PLM-Systeme – als zentrale Plattform der smarten Fertigung – unterstützen den Hersteller auch dabei, die regulatorischen Vorschriften einzuhalten und ihre Einhaltung zu dokumentieren. 

Dokumentation und Compliance, insbesondere mit Blick auf die MDR, ist auch Thema beim MedTech Summit Congress & Partnering parallel zur MedtecLIVE.

Geförderte Prozess-Innovation

“Wir wollen zukünftig die Möglichkeit bieten, über Nacht maßgeschneiderte Orthesen und Prothesen zu erstellen“, erklärt Manuel Opitz, Geschäftsführer des Münchner Medizintechnikunternehmens Mecuris. Dazu hat das Unternehmen eine digitalen „Werkstatt“, die Mecuris Solution Platform entwickelt. Für die Orthesenerstellung dient ein 3D-Scan als Ausgangspunkt und ersetzt den klassischen Gipsabdruck. Die Maße des Anwenders werden eingelesen und Fehlhaltungen entweder durch das System automatisch oder manuell durch den Orthopädietechniker korrigiert. Zusammen mit dem Patienten wählt dieser dann das Wunschdesign aus. Die Daten verschickt der Techniker im Anschluss an ein lokales, auf additive Fertigung spezialisiertes Druckzentrum, das das entsprechende Hilfsmittel präzise fertigt. Nach einer Qualitätskontrolle durch Mecuris bekommt der Orthopädietechniker die Schiene, die er anschließend final anpasst. Die Arbeitszeit, die ein Orthopädietechniker in die Erstellung einer Orthese in der digitalen Werkstatt investiert, wird im Vergleich zur traditionellen Herstellungsweise deutlich reduziert. „Der 3D-Druck ersetzt keinesfalls die physische Werkstatt, geschweige denn das Fachwissen der Orthopädietechniker. Aber in zwei bis drei Jahren wird er einen signifikanten Anteil in der Produktion ausmachen“, sagt Opitz.

Damit hat Mecuris genau das umgesetzt, was Professor Gölzer als Schlüssel zu einer smarten Fertigung bezeichnet: Das Unternehmen hat die Prozesskette der Orthesen-Herstellung neu aufgezogen und ein gänzlich neues Fertigungsverfahren implementiert. Damit die 3D-gedruckten Orthesen den mechanischen Belastungen im Patientenalltag gewachsen sind, werden diese dann vor Ort vom Orthopädietechniker mit thermoplastischen Fasertapes individuell verstärkt. Eine echte Innovation im Prozess, die es auch auf die Förderliste des Bundesministeriums für Bildung und Forschung geschafft hat. Die Kooperation eines mittelständischen Unternehmens mit der Technischen Hochschule Kaiserslautern zeigt anschaulich, dass Smart Manufacturing auch für den Medizintechnik-Mittelstand beeindruckende Chancen bietet.

Hintergrund: Was ist Smart Manufacturing?

Smart Manufacturing, die intelligent vernetzte Fertigung, ist ein technologisches Konzept. Maschinen werden dabei über das Internet (Internet of Things) miteinander vernetzt. Sie tauschen Daten aus und nutzen Datenanalysen für die eigenständige Optimierung der Produktion. Im Idealfall entsteht ein autonom produzierendes System. Aufgrund der durchgängig verfügbaren Daten erlaubt Smart Manufacturing einerseits eine vorausschauende Wartung von einzelnen Einheiten. Smart-Manufacturing-Systeme können auch in der Lage sein, automatisch Rohstoffe zu bestellen, wenn der Vorrat zu Neige geht, nach Bedarf weniger ausgelasteten Geräten Produktionsaufträge zuordnen und Verteilungsnetze vorbereiten, wenn ein Auftrag eingegangen ist. Damit können Produkte bis hin zur Losgröße eins vollständig automatisiert produziert werden.

Wie Smart Manufacturing die Medizintechnik-Entwicklung und Produktion voranbringen kann, ist auch Thema im MedTech Summit Congress & Partnering parallel zur MedtecLIVE. Der renommierte internationale Fachkongress ist 2020 für alle Messeteilnehmer zugänglich und ermöglicht einen zukunftsorientierten Austausch zwischen Forschung und Anwendung. Mehr zum MedTech Summit.

Foto: Dr. Stephan Hüwel, Jüke Systemtechnik (links) und Manuel Opitz, Mecuris // Bildnachweis: Jüke/Mecuris

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