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20. - 22. April 2021 // Nürnberg, Germany

MedtecLIVE und MedTech Summit Newsroom

BVMed-Geschäftsführer Marc-Pierre Möll im Interview: „Wir fordern einen MedTech-Strategieprozess aus einem Guss!“

Dr. Marc-Pierre Möll im Interview für die MedtecLIVE
© BVMed / René Staebler

MDR, DVG und Co.: Für die Medizintechnik wird 2020 das Jahr besonderer Herausforderungen, aber auch Chancen. Im großen Vorab-Interview zur MedtecLIVE 2020 spricht Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer des Bundesverbands Medizintechnologie (BVMed), über die heißen Technologietrends und wieso die Medtech-Branche in Deutschland mehr Dialog braucht, um stark zu bleiben.

Herr Dr. Möll, Sie sind seit Anfang 2019 für die Geschäfte des BVMed verantwortlich. Wie war der Perspektivwechsel von den privaten Krankenversicherern zur Medizintechnik?

Spannend. Vieles ist mir natürlich seit vielen Jahren vertraut: das politische Arbeiten, das Gesundheitssystem, das Wirken in einem Verband. Insofern war der Sprung von der Kostenträgerseite zur Industrie nicht so groß. Und: Ich bin jetzt mit den technologischen Entwicklungen und was sie für die Patientenversorgung bedeuten noch näher am Menschen. Näher an den Patienten, aber auch näher an den Forschern und Entwicklern. Das gefällt mir gut.

Was hat Sie in den vergangenen Monaten am meisten beschäftigt?

Es ging ja nach meinem Amtsantritt politisch gleich richtig zur Sache: GSAV, Implantateregister-Gesetz, MDK-Reformgesetz, Digitale Versorgung-Gesetz. Dazu kommt unsere derzeit größte Branchenherausforderung: die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR. Mir war es aber trotz der politisch heißen Zeit wichtig, das Team, die Gremien und die Mitgliedsunternehmen intensiv kennenzulernen. Ich nehme intensiv an den Arbeitsgremien des BVMed teil und habe bislang rund 30 Vor-Ort-Besuche bei den Unternehmen durchgeführt. Dadurch habe ich sehr gute Einblicke in die Branche gewonnen. Und ich habe festgestellt: der BVMed ist ein Verband mit hoher Integrität, Reputation und Kompetenz.

Wie steht die deutsche Medizintechnik-Branche – im internationalen Vergleich – derzeit dar?

Nach wie vor sehr gut. Wir sind sehr mittelständisch geprägt, dadurch kreativ und flexibel. Das Wort von den „Hidden Champions“ ist nicht umsonst geprägt worden und trifft insbesondere auf den deutschen MedTech-Mittelstand zu. Unsere Unternehmen sind auf dem Weltmarkt extrem erfolgreich. Die Exportquote liegt bei 65 Prozent. Das ist großartig. Unsere Herbstumfrage 2019 hat aber auch gezeigt: Wir müssen aufpassen, dass wir diese gute Position nicht verlieren. Im Inland wachsen die Unternehmen bei weitem nicht so stark wie weltweit. Wir haben also Hausaufgaben zu tun.

Welche Entwicklung erwarten Sie für die kommenden Monate?

2020 wird ein schwieriges Jahr. Eine besondere Herausforderung ist die EU-Medizinprodukte-Verordnung mit ihren gestiegenen Anforderungen an den Marktzugang von Medizinprodukten. Sie gilt ab 26. Mai 2020. Unsere Unternehmen sind vorbereitet, stehen bereit, das EU-Regelwerk jedoch noch nicht. Hier drohen Engpässe in der Patientenversorgung. Weitere Herausforderungen sind zunehmende bürokratische Hemmnisse bei der Erstattung von Medizinprodukten, aber auch der digitale Wandel und die Entwicklung digitaler Gesundheitsleistungen. Wir müssen die Unternehmen besser unterstützen, sie von Bürokratie und Steuern entlasten und die regulatorischen Rahmenbedingungen verbessern, um die Systemrisiken zu minimieren und Deutschland als Heimatmarkt für Gesundheitsprodukte zu stärken. Vor allem müssen wir bei den Zulassungswegen schneller werden. Nur dadurch kann die Versorgungssicherheit mit Medizinprodukten in Deutschland auf einem hohen Niveau sichergestellt werden.

Sie haben es gesagt: Ende Mai wird es ernst mit der MDR. Wie groß wird die Versorgungslücke sein, die entsteht?

Das kommt darauf an, welche Maßnahmen die Politik noch einleitet und umsetzt. Gesundheitsminister Jens Spahn hat die Gefahren erkannt und ist auf europäischer Ebene sehr aktiv, um Lösungen voranzutreiben. Ein wichtiger Schritt, um Engpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden, ist das zweite MDR-Korrigendum. Das Korrigendum gewährt Medizinprodukten der bisherigen Klasse I, die zukünftig höherklassifiziert werden, dieselbe Übergangsfrist von vier Jahren, die die MDR auch für andere auf dem Markt befindliche Produkte vorsieht. Alle Beteiligten haben allerdings noch weitere Arbeit zu tun, denn bis zum Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 sind es nur noch knapp fünf Monate.

Experten gehen davon aus, dass in Europa gut zehn Prozent der Unternehmen in ihrer Existenz bedroht sind und rund 30 Prozent der Produkte vom Markt genommen werden müssen bzw. nicht rechtzeitig neu zertifiziert werden können. Unsere größte Baustelle: Das System der Benannten Stellen ist an seinen Kapazitätsgrenzen. Es sind bislang erst sieben Benannte Stellen nach neuem Recht notifiziert. Ursächlich hierfür ist unter anderem das zeitintensive Benennungsverfahren. Aber es geht nicht nur um die Anzahl der Benannten Stellen, sondern vor allem um ausreichende personelle Ressourcen, um die Zertifizierungsverfahren durchführen zu können.

Welche drei Tipps können Sie mittelständischen Herstellern auf dem Weg zur Zertifizierung heute noch mit auf den Weg geben?

Erstens: Stimmen sie ihr strategisches Vorgehen bezüglich der Altzertifikate und der neuen MDR-Zertifizierungen eng mit ihrer Benannten Stelle ab. Halten sie ihre technischen Dokumentationen ständig auf dem aktuellen Stand und legen sie besonders großen Wert auf klinische Daten und eine kontinuierliche Marktbeobachtung.

Zweitens: Denken sie nicht, dass sich mit der Eudamed-Verschiebung auf 2022 auch das UDI-Thema erledigt hat. Sie müssen UDI zum 26. Mai 2020 umsetzen.

Drittens: Wenn sie Dokumente oder Guidelines suchen, nutzen sie das zentrale MDR-Portal des BVMed unter www.bvmed.de/mdr.

Bei Fragen zur MDR können Sie sich an den BVMed wenden. Wir haben ein eigenes Referat aufgebaut, um unseren Mitgliedsunternehmen bei der Umsetzung konkret zu helfen.

Wie wird sich das Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG, auf die deutsche Medizintechnik-Branche auswirken?

Da sind wir sehr zuversichtlich und unterstützen die Herangehensweise des Gesundheitsministeriums weitestgehend. Das DVG sieht ja ein Fast-Track-Verfahren für den Zugang von digitalen Gesundheitsanwendungen in die Gesundheitsversorgung vor. Für die Aufnahme solcher digitalen Medizinprodukte in ein BfArM-Register haben wir auch gerade ein detailliertes Positionspapier mit sieben konkreten Vorschlägen veröffentlicht. Wir sehen in dem DVG viele gute Ansätze, um einen schnelleren und niedrigschwelligen Weg von digitalen Lösungen in die Regelversorgung zu gewährleisten und damit die Patientenversorgung und die Versorgungsprozesse zu verbessern.

Die guten Ansätze müssen jetzt aber rasch erweitert werden – beispielsweise um eine bessere Unterstützung telemedizinischer Lösungen und eine Ausweitung auf die Medizinprodukte-Klassen IIb und III vor. Nach dem DVG ist vor dem DVG 2.

Welche technologischen Trends sind für Ihre Mitglieder gerade die Top-Themen?

Die großen Technologietrends sind erstens: Die Miniaturisierung von Produkten wird durch Mikrosystemtechnik, Nanotechnologie und optische Technologien vorangebracht. Wir reden bereits über implantierbare Mikrosysteme, die aktiv oder passiv, sensorisch, telemetrisch oder mit Nervenankopplung funktionieren können. Eingriffe werden künftig noch häufiger mit minimal-invasiver Chirurgie ausgeführt: bildgeführt, katheterbasiert, endoskopisch.

Zweitens: Daneben etabliert sich die Molekularisierung – repräsentiert durch Biotechnologie, Zell- und Gewebetechnik. Die Medizintechnik wird für die regenerative Medizin an Gewicht gewinnen, wenn die Forschungen der Zell- und Gewebetechnik zur Anwendung kommen. Hinzu kommt die Entwicklung von neuen funktionellen Biomaterialien.

Drittens: Den größten Einfluss auf den medizintechnischen Fortschritt hat aber ohne Zweifel die Digitalisierung. Mit Computerunterstützung verbessern sich Bildverarbeitung, Modellierung und Simulation dramatisch. Implantate werden immer leistungsfähiger und liefern durch Sensoren und Sender wertvolle Daten and Ärzte und Patienten. Therapiesysteme können in der Diabetesbehandlung, der Dialyse oder der Beatmung immer intelligenter gesteuert werden.

Große Umwälzungen wird es durch BigData-Anwendungen, eHealth, Telemedizin und Telemonitoring sowie die erforderliche Vernetzung geben. Eng verbunden mit diesen Ansätzen ist die Vision einer internationalen elektronischen Patientenakte. Datenstrukturen werden so entworfen, dass der größtmögliche Vorteil für die Patienten entsteht und der Datenschutz gesichert ist. Mit neuer, digitaler Medizin ist die Hoffnung verbunden, Krankheiten früher zu erkennen, besser behandeln zu können und die Lebensqualität zu verbessern. Außerdem kann die Digitalisierung Prozesse in der Patientenversorgung optimieren und helfen, Kosten im System zu sparen.

Sind wir in diesen Bereichen gut aufgestellt? Wo muss gegebenenfalls mehr getan werden?

Technologisch sind wir in Deutschland gut aufgestellt. Wir brauchen aber eine bessere Verzahnung der regulatorischen Maßnahmen für die Medizinprodukte-Branche mit der Wirtschafts- und Forschungspolitik. Forschung, Wirtschaft und Gesundheit gemeinsam: Wir fordern einen MedTech-Strategieprozess aus einem Guss! Zu den Themen eines solchen strategischen „MedTech-Dialogs“ gehören aus unserer Sicht eine stärkere Orientierung an kompletten Versorgungsprozessen, die Entwicklungen von digitalen Gesundheitsdienstleistungen und die Einbindung von künstlicher Intelligenz zur Unterstützung von ärztlicher Versorgung und Pflege. Für eine optimale und fortschrittliche Patientenversorgung müssen die regulatorischen und sozialrechtlichen Rahmenbedingungen evaluiert und verbessert sowie unnötige Bürokratie abgebaut werden.

Bei der Fachmesse MedtecLIVE unterstützt der BVMed im Messebeirat und engagiert sich zur kommenden Veranstaltung im Fachprogramm zum Thema Robotik. Welche spannenden Entwicklungen beobachten Sie in diesem Feld?

Die Robotik ist ein sehr spannender und dynamischer Bereich. Wir haben deshalb in diesem Jahr einen neuen Fachbereich „Robotik in der medizinischen Versorgung“ beim BVMed gegründet. Wir setzen uns für die Verbesserung der Patientenversorgung durch die Etablierung robotischer Systeme in der medizinischen Regelversorgung ein. Zu den Vorteilen der Robotik gehören neben präziseren und schonenderen OP-Verfahren für bestimmte Indikationen auch die Verbesserung von Versorgungsprozessen und die Entlastung des ärztlichen und pflegerischen Personals.

Eine persönliche Frage: Ist Ihre Beziehung zur Medizintechnik rein professionell oder gibt es das eine medizintechnisches Produkt, das Sie wirklich beeindruckt oder im innersten berührt?

Ich habe schon immer gerne Piratenfilme geschaut. Da sind Medizinprodukte wie Arm- oder Beinprothesen gar nicht wegzudenken. Aber im Ernst: Medizintechnik ist eine Zukunftsbranche mit kulturgeschichtlicher Dimension. Seit biblischen Zeiten träumen die Menschen davon, dass die Lahmen wieder gehen, die Blinden wieder sehen und die Toten wieder aufstehen. Medizintechnik verwirklicht die Hoffnungen und Visionen der Menschheit. Sie ist der medizinisch-technische Inbegriff der Humanität. Das ist großartig. Es macht Spaß, in diesem Bereich zu arbeiten.

Marc-Pierre Möll ist seit 1. April 2019 Geschäftsführer des Bundesverbands Medizintechnologie. Zuvor verantwortete Möll den Bereich „Regierung und Parlament“ beim Verband der Privaten Krankenversicherung (PKV) in Berlin. Der Bundesverband Medizintechnologie e.V. ist Sprachrohr und Interessenvertretung für die Medizinprodukte- und Medizintechnik-Unternehmen Deutschlands. Die MedtecLIVE ist eine führende Netzwerkplattform für die internationale Medizintechnik-Szene. Das Angebotsspektrum der Fachmesse umfasst die gesamte Prozesskette in der Herstellung von Medizintechnik, vom Prototypen bis zur Marktreife. Auf dem renommierten MedTech Summit Congress & Partnering diskutieren Hersteller, Anwender und Forscher interdisziplinär zukünftige Entwicklungen der Branche. Die nächste MedtecLIVE mit MedTech Summit findet vom 31. März bis 2. April 2020 im Messezentrum Nürnberg statt.

Weitere Informationen für Besucher zur MedtecLIVE und Tickets finden Sie hier .

Mehr zur Arbeit des BVMed unter www.bvmed.de.

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