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31. März - 2. April 2020 // Nürnberg, Germany

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Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet für ihre medizinischen Produkte eine klinische Bewertung durchzuführen. Zielsetzung ist die Leistungsfähigkeit und Sicherheit eines Medizinproduktes auf der Grundlage klinischer Daten in der klinischen Anwendung nachzuweisen, welcher immanente Bestandteil innerhalb einer vollständigen CE-Dokumentation ist. Der klinischen Bewertung kommt bei der Zulassung und Markteinführung vom Medizinprodukten und der nachfolgenden Marktbeobachtung eine Schlüsselrolle zu.

Orientierend an der Richtlinie 93/42/EWG und Medizinproduktegesetz (MPG) ist die klinische Bewertung von Medizinprodukten Teil der Technischen Dokumentation und der Konformitätsbewertung und muss für jedes Medizinprodukt unabhängig von der Risikoklasse des Medizinprodukts erstellt und dokumentiert werden. Die Bewertung basiert in der Regel auf klinischen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und/oder klinischen Prüfungen nach § 19 des Medizinproduktegesetzes (MPG) und hat auf der Basis eines „definierten, methodisch einwandfreien Verfahrens“ zu erfolgen.

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