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31. März - 2. April 2020 // Nürnberg, Germany

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Aussteller & Produkte MedtecLIVE 2020
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Medizinische Softwareentwicklung

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Medizinproduktesoftware und sepp.med:
Eine gemeinsame Erfolgsgeschichte

Wir decken alle Kernprozesse des Software Lebenszyklus ab:

• Requirements Engineering und Requirements Management
• Konzeption & Architekturentwicklung (Integration in die Produktfamilien/Frameworks)
• Design, Implementierung und Reverse Engineering
• Qualitätssicherung und -management sowie Test
• Konfigurationsmanagement
• Änderungs-, Fehler- und Incident Management
• Projektleitung und Schnittstellenmanagement
• Betreuung von Kunden und Anlagen im Feld
• Wartung und Support
• Prozesse und Prozessverbesserung

Medizinische Softwareentwicklung by sepp.med

Sie möchten die Entwicklung Ihrer kompletten Medizinproduktsoftware oder einzelner Komponenten vergeben?
Ihre Entwicklungsmannschaft soll lieber für Neuentwicklungen eingesetzt und von Wartungsaufgaben entbunden werden?
Sie sind unsicher, was bei der Entwicklung von Medizinproduktesoftware zu beachten ist?

Dann wenden Sie sich doch an uns!

Wir verfügen über jahrzehntelange Erfahrung in der Entwicklung von Medizinproduktesoftware und der Softwareenticklung in anderen regulierten
Branchen, wie Pharmazie, Automatisierungstechnik, Automotive und Avionik.
Wir unterstützen Sie auch bei der Integration komplexer Systeme in Ihre bestehende Umgebung – von der Zieldefinition über die Gestaltung, Lenkung und Entwicklung des Integrationsprozesses bis zur Durchführung aller notwendiger Integrationsaufgaben.
Unsere Expertise bei der Entwicklung und Validierung komplexer und skalierbarer Systeme ermöglicht die optimale Anpassung an Ihr Umfeld.

Erfahrungen

Wir verfügen über spezielle Erfahrungen im Bereich der Diagnostik, z.B. bildgebender Verfahren (Computertomographie, Kernspintomographie, Ultraschall), In-Vitro-Diagnostik und Operationsmikroskopen. Aber ebenso bei Archivsystemen (PACS, HIS/RIS), Patientenmonitoring und Beatmungsgeräten. Auf der therapeutischen Seite liefern wir die Software für Lösungen für die Partikeltherapie, Dialysegeräte, Ophthalmo-
logische Systeme, Gefäßbohrer, Endoskopie, Gelenkimplantate, Herzimplantate und Mikroinfusionspumpen. Oder Assis-
tenzsysteme für Computer-Assisted Surgery.
Sie benötigen Informationssysteme auf einem PC oder in Form einer App für ein Mobilgerät? Ein System zum Electronic Labelling?
Oder haben Sie vielleicht ein ganz anderes Thema?

Dann kommen Sie doch zu uns!

Wir helfen Ihnen gerne bei der Entwicklung von Medizinproduktesoftware, die regulatorischen Anforderungen genügt und bei der Sie keine Angst vor einem Audit haben müssen.
Wenn Sie möchten, können wir auch den Support für Sie übernehmen!

Wir vertrauen:

• auf schlanke Prozesse
• auf Normen und Standards
• auf werkzeuggestützte Entwicklungsumgebungen (die wir auch für Sie aufbauen können)
• auf Entwicklungsframeworks
• auf Continuous Integration
• auf Continious Delivery
• auf den Einsatz agiler Methoden die, soweit notwendig, in ein V-Modell einbettet werden können: SCRUM, Kanban, Behavior-Driven, Development

Wir bieten:

• die Expertise und die Methoden
• die ausgebildeten und zertifizierten Experten
• die Kenntnisse über Standards wie IHE, HL7 und DICOM
• die Erfahrung in der modellgetriebenen Softwareentwicklung
• jahrzehntelanges Know-how in der normenkonformen Entwicklung u.a. nach ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, FDA 21 CFR 820, FDA 21 CFR 11

Wir berücksichtigen Cyber Security - Anforderungen und setzen diese um.

Wir kennen die regulatorischen Anforderungen an Prozesse, Methoden und Werkzeuge und wissen Bescheid über deren wirtschaftlichen Einsatz!
Unsere langjährige Erfahrung in den Bereichen Requirements Engineering und Management: Risikomanagement, Architektur, Design, Implementierung und Qualitätssicherung sorgt dafür, dass auch die notwendige und regulatorisch geforderte Dokumentation entsteht.
Das Ergebnis ist Medizinproduktesoftware, die auch einem Audit Stand hält.

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