Siemens optimiert die Einhaltung medizinischer Standards
Siemens Digital Industries Software hat das erste Software-Dokumentationspaket vorgestellt, das Originalgerätehersteller (OEMs) dabei unterstützen soll, die Einhaltung strenger Standards für Hersteller medizinischer Geräte zu optimieren, die eine der beiden Embedded-Linux-Distributionen von Siemens einsetzen – Sokol™ Flex OS Software oder Sokol™ Omni OS Software.
Das Open-Source-Betriebssystem (OS) Linux ist laut den Analysten von VDC Research das weltweit am häufigsten eingesetzte Embedded-Betriebssystem und eignet sich aufgrund seiner Anpassbarkeit, des hohen Sicherheitsniveaus, der umfangreichen Grafikfunktionen, der robusten Netzwerkfähigkeiten und der breiten Verfügbarkeit von Tools gut für viele medizinische Anwendungen. Viele OEMs elektronischer und vernetzter medizinischer Geräte müssen heute jedoch die von der Europäischen Union und der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) festgelegten Standards erfüllen, was eine zeitaufwändige Dokumentation zur Genehmigung der Produktkonformität erfordert. Darin sind die Risikoanalyse des Produkts, die Funktionen des Cybersicherheitsmanagements sowie alle Softwareanforderungen, Architektur- und Wartungsinformationen dargelegt.
Das neue Quality Package für Embedded Linux ist ein Add-on zu den Embedded Linux-Distributionen Sokol Flex OS und Sokol Omni OS des Unternehmens. Das neue Angebot erfasst wichtige Informationen, die für die behördliche Genehmigung von Sicherheits- und Cybersecurity-Anforderungen erforderlich sind. Sicherheitsrichtlinien werden erfasst und der UL 2900, dem Standard für netzwerkgebundene Geräte, sowie anderen Spezifikationen für medizinische Geräte zugeordnet.
Die eingebetteten Entwicklungsprozesse werden auch auf eine Reihe anderer Normen abgebildet, darunter ISO 13485 (Lebenszyklus- und Qualitätsrisikomanagement) und IEC 62304 (Norm für funktionale Sicherheit, die die sichere Entwicklung und Wartung von Software abdeckt). Um Kunden zu helfen, einerseits Zeit zu sparen und andererseits die Produktqualität zu verbessern sowie Vorschriften einzuhalten, bietet das Angebot eine gemeinsam nutzbare Sammlung von Dokumenten, die für Aufgaben vor und nach der Produktion zugänglich sind.
"Siemens ist branchenweit der erste Anbieter einer umfassenden Software-Dokumentation für eine Embedded-Linux-Distribution, die auf den Markt für medizinische Geräte abzielt", sagte Scot Morrison, Vice President und General Manager, Embedded Platform Solutions bei Siemens Digital Industries Software. "Unsere Expertise bei Embedded-Entwicklungsplattformen, Runtime-Lösungen sowie Open-Source-Software und -Services kann OEMs helfen, die Risiken bei der Entwicklung von medizinischen Geräten der nächsten Generation zu minimieren."
