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31. März - 2. April 2020 // Nürnberg, Germany

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Aussteller & Produkte MedtecLIVE 2020
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oxaion und oxaion easy: Die ERP-Systeme zur GAMP 5 Validierung

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Wie weit sind Sie schon mit der Validierung Ihrer Computer­systeme, die Sie nach DIN EN ISO 13485 und der neuen MDR bis zum Jahr 2019 durchführen – und alle Vorgaben im Zuge der GAMP 5 Validierung erfüllen müssen? Schieben Sie dieses Thema nicht zu lange auf, denn es kann zu ein­schneidenden Veränder­ungen in Ihren gewohnten Abläufen führen - und sehen Sie die Verpflichtung vor allem als das, was sie ist: eine große Chance Prozesse weiter zu digi­talisieren und für die Anforder­ungen und Rahmen­bedingungen der Zukunft fit zu machen. Wir haben unsere ERP-Software konsequent auf die Bedürfnisse und Richtlinien der Medizin­technik hin ausgerichtet und viele Aspekte bereits umgesetzt, die ein ERP-System in diesem Einsatz­feld künftig abdecken muss:

  • Integriertes DMS und Projektmanagement

  • Nutzer-Berechtigungskonzept

  • Audit-Trail (lückenlose Nachverfolgung von Änderungen)

  • Vier-Augen-Prinzip bei GxP-kritischen Prozessen

  • Verwaltung und (Rück)Verfolgung von Chargen- und Seriennummern

  • UDI-Erstellung (Unique Device Identification)

  • Vollständige Erfüllung der GAMP 5 Anforderungen zur Validierung von Computersystemen

oxaion und oxaion easy (die Variante für kleinere Medizintechnik-Unternehmen) erfüllen diese funktionalen Anforderungen in vollem Umfang und bieten darüber hinaus moderne Standard-Technologie für die nahtlose Interaktion mit anderen Systemen und Plattformen sowie größte Flexibilität, wenn Sie sich schnell auf geänderte Rahmenbedingungen wie die GAMP 5 Validierung einstellen müssen.

Warten Sie mit der Validierung nicht bis 2019 – gehen Sie sie schon jetzt an. Ganz unkompliziert mit oxaion.

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