Wie viel Papier lässt sich mit eIFUs einsparen?

Aktuell ist die alleinige Nutzung digitaler Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte auf wenige Produktgruppen beschränkt. Grund dafür sind die EU-Verordnungen 2021/226 und 2012/207. Dem Großteil an Medizinprodukten bleibt eine reine eIFU vorenthalten. Das bestätigen auch die Ergebnisse der aktuellen Umfrage. 43 Prozent der teilnehmenden Unternehmen stellen für den EU-Markt eIFUs zur Verfügung, davon etwa zwei Drittel ergänzend zur Papierfassung – bleibt umgerechnet ein Anteil von nur rund 18 Prozent aller Unternehmen, die sich auf eine rein digitale Version konzentrieren können. Als Haupthindernis wird der bestehende Rechtsrahmen genannt. Dessen Erweiterung wird von 76 Prozent der Unternehmen als wünschenswert und sinnvoll erachtet.

Vorteile von eIFUs

Die digitalen Gebrauchsanweisungen sind schnell und aktuell verfügbar, lassen sich einfacher durchsuchen, archivieren und auffinden sowie flexibel mit Zusatzinformationen versehen – Punkte, die sowohl innerhalb als auch außerhalb der EU zum Tragen kommen. Neben der Flexibilität und Anwenderfreundlichkeit sprechen vor allem Umweltaspekte für eIFUs. Bei einer vollständigen Umstellung auf digitale Gebrauchsanweisungen könnten pro Jahr und Unternehmen etwa 500 Tonnen Papier in Deutschland eingespart werden, so die Rückmeldungen aus der Branche: durchschnittlich 482 Tonnen bei Dokumenten für den professionellen Gebrauch sowie 522 Tonnen für alle Produkte.

Digitale Gebrauchsanweisungen als neuer üblicher Standard

„Man kann nicht Digitalisierung forcieren und Nachhaltigkeit verlangen, gleichzeitig aber bei Gebrauchsanweisungen derart auf die Bremse treten“, betont Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH, und fordert einen Paradigmenwechsel: „Die eIFU sollte künftig die Regel sein und die gedruckte Fassung eine Ergänzung auf Kundenwunsch.“ Die Vorteile lägen „auf der Hand“, Einbußen an Sicherheit gingen damit nicht einher. Im Gegenteil: „Die Nutzung von eIFUs ist anerkannt, ebenso deren Mehrwerte“, erinnert Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik im Industrieverband SPECTARIS. „Die Angaben werden unmittelbar aktualisiert sowie mit Anleitungsvideos oder mehrsprachigen Inhalten versehen. Das Plus an Flexibilität und Anwenderfreundlichkeit kommt letztlich jenen zugute, um die sich alles dreht: den Patientinnen und Patienten.“

Mit den Umfrageergebnissen gehen MedicalMountains und SPECTARIS in den weiteren Dialog mit politischen Entscheidungsträgern auf nationaler und europäischer Ebene. „Wir halten das Thema eIFU hoch, denn es verschafft sowohl den Herstellern als auch den Anwendern Erleichterung“, betonen Julia Steckeler und Martin Leonhard. Sie sind überzeugt, dass eine weitere Öffnung der EU-Verordnungen erforderlich ist – auch, um einen Beitrag zum Ressourcenschutz leisten zu können.