Material Compliance: Die Lücke zwischen Regulierung und Kundenanforderungen schließen

Die Landschaft der Material Compliance hat sich in den letzten Jahren grundlegend gewandelt. Längst geht es nicht mehr nur um die Einhaltung einfacher gesetzlicher Vorgaben – heute umfasst Material Compliance ein komplexes Geflecht aus Anforderungen, das Produkte, Verpackungen und Hilfsstoffe gleichermaßen betrifft. Unternehmen müssen sich in diesem dynamischen Umfeld zurechtfinden und dabei zunehmende regulatorische Anforderungen mit steigenden Kundenerwartungen in Einklang bringen. Das erfordert einen umfassenderen Ansatz im Compliance-Management.

Die Entwicklung der Material Compliance: Eine neue Definition für moderne Zeiten

Material Compliance hat ihre ursprünglichen Grenzen weit hinter sich gelassen. Wie Julian Rudat, Consultant Sustainability bei seleon GmbH, erklärt, beschreibt sie heute „die Einhaltung aller materialspezifischen Vorgaben, die unsere Produkte betreffen – aber nicht nur das Produkt allein.“ Diese erweiterte Definition umfasst drei zentrale Bereiche: das Produkt selbst, dessen Verpackung sowie die in der Herstellung eingesetzten Hilfsstoffe.

Der Geltungsbereich reicht mittlerweile deutlich über frühe Regulierungen wie REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) und RoHS (Restriction of Hazardous Substances) hinaus. Er umfasst nun auch CMR-Stoffe im Rahmen der MDR, neue substanzbezogene Vorschriften für Verpackungen (PPWR) und Anforderungen an das Ökodesign. Diese Ausweitung spiegelt die zunehmende Komplexität moderner Produktions- und Lieferketten wider und erfordert von Unternehmen ein nie dagewesenes Maß an Materialkenntnis und Kontrolle.

Mit jeder neuen regulatorischen Vorgabe und den steigenden Erwartungen der Kunden wächst der Umfang von Material Compliance kontinuierlich. Was einst mit wenigen Regelwerken begann, hat sich zu einem strategischen Element der Produktentwicklung und Unternehmensführung gewandelt. Compliance wird nicht länger als reine Pflicht verstanden, sondern als integraler Bestandteil nachhaltiger Geschäftsprozesse.

Die zwei treibenden Kräfte des Wandels: Regulierungen und Kundenerwartungen

Das aktuelle Umfeld wird maßgeblich durch zwei Faktoren geprägt: Zum einen müssen Regulatory-Affairs-Abteilungen ein immer dichteres Netz an Stoffregulierungen überblicken – von klassischen Rahmenwerken bis hin zu neuen substanzspezifischen Anforderungen. Zum anderen werden die Anforderungen der Kunden immer differenzierter. Gesundheitseinrichtungen etwa integrieren bereits heute spezifische Stoffanforderungen in ihre Beschaffungsrichtlinien – oft noch vor dem Inkrafttreten entsprechender Gesetze. Diese proaktive Herangehensweise der Kunden bedeutet eine zusätzliche Ebene der Compliance, die Unternehmen frühzeitig berücksichtigen müssen.

Die Vielzahl an regulatorischen und kundenseitigen Anforderungen erzeugt einen steigenden Bedarf an präzisen Informationen entlang der gesamten Wertschöpfungskette. Unternehmen sind gefordert, sowohl ihre Produktzusammensetzungen als auch die geltenden Vorschriften genau zu kennen, um dauerhaft konform zu bleiben.

Aufbau eines zukunftssicheren Compliance-Rahmens

Ein tragfähiger Rahmen für Material Compliance erfordert einen systematischen Ansatz. Der von seleon empfohlene Fünf-Schritte-Implementierungsprozess umfasst:

1. Statusanalyse: Durchführung von Workshops zur Identifikation relevanter Stakeholder aus Regulatory Affairs, Vertrieb und Qualitätsmanagement. Analyse bestehender Prozesse im Qualitätsmanagementsystem sowie Bewertung aktueller Systeme zur Nachverfolgung materialspezifischer Anforderungen und Stücklisten (BOM).
   
2. Strategische Planung: Entwicklung einer klaren Roadmap basierend auf den Workshop-Ergebnissen. Definition der Ziele für das Compliance-Programm.
   
3. Prozessentwicklung: Start mit Stakeholder-Interviews, Überprüfung der Qualitätsmanagementsysteme und Einrichtung eines klar definierten „Gates“ zur Materialfreigabe, bei dem Anforderungen mit konkreten Materialien abgeglichen werden.
4. Systemintegration: Implementierung von Softwarelösungen zur Nachverfolgung der sich schnell ändernden Regulierungen (z. B. halbjährliche Aktualisierungen von REACH) und Abgleich der Stücklisten mit neuen Anforderungen.
5. Kontinuierliche Bewertung: Einführung laufender Lieferantenbewertungen, Überwachung von Konformitätsnachweisen und Pflege aktueller Konformitätserklärungen für Ihre Produkte. Wie in der Präsentation betont wurde, handelt es sich hierbei nicht um einen einmaligen Prozess, sondern um eine kontinuierliche Weiterentwicklung.

Erfolgsentscheidend ist die Einbindung von Stakeholdern aus verschiedenen Abteilungen – darunter Regulatory Affairs, Vertrieb, Qualitätsmanagement und Forschung & Entwicklung. Dieser bereichsübergreifende Ansatz stellt sicher, dass alle Compliance-Aspekte umfassend berücksichtigt werden.

Über die Compliance hinaus: Strategische Vorteile und Wettbewerbsvorteile

Ein effektives Material-Compliance-Management bringt über die reine Regelkonformität hinausgehende Vorteile:

• Verbesserter Marktzugang durch nachgewiesene Compliance
• Minimierte Risiken durch optimierte Lieferantenbewertung
• Stärkere Lieferantenbeziehungen durch bessere Kommunikation
• Entwicklungskontrolle als Basis für Alleinstellungsmerkmale
• Verbesserte interne Kommunikation zwischen Abteilungen
  
  

Diese Vorteile machen Material Compliance zu einem strategischen Asset und nicht bloß zu einer regulatorischen Pflicht – und ermöglichen Unternehmen eine klare Differenzierung am Markt. Die seleon GmbH unterstützt Sie bei der Entfesselung dieser Vorteile gern - mit dem beschriebenen Implementierungsprozess und Erfahrung aus dem Markt.

Fazit

Material Compliance hat sich zu einer komplexen, kontinuierlichen Aufgabe entwickelt, die ständige Aufmerksamkeit und Ressourcen erfordert. Der Erfolg hängt von einem systematischen Ansatz ab, der sowohl regulatorische Anforderungen als auch Kundenerwartungen berücksichtigt – und gleichzeitig strategische Mehrwerte für das Unternehmen schafft. Durch die Implementierung eines umfassenden Rahmens und die permanente Überwachung der sich wandelnden Anforderungen können Unternehmen aus Compliance-Herausforderungen Wettbewerbsvorteile ziehen. Der Schlüssel liegt darin, Material Compliance nicht als Belastung, sondern als Chance für Unternehmensverbesserung und Marktdifferenzierung zu begreifen.

Redaktioneller Hinweis:
Dieser Beitrag basiert auf dem entsprechenden Vortrag der seleon GmbH und dem Referent Julian Rudat während der MedtecLIVE Innovation Expo 2025 und wurde mit Unterstützung von KI erstellt. Auch das Rahmenprogramm der MedtecLIVE 2026, die vom 5. bis 7. Mai 2026 in Stuttgart stattfindet, bietet zahlreiche Vorträge. Die Fachmesse bringt Zulieferer, Anbieter aus der Entwicklung und Produktion von Medizintechnik, OEMs, Inverkehrbringer und weiteren Akteuren der Medizintechnik-Community zusammen.