Sicherstellung der Biokompatibilität von Medizinprodukten
Ihr Medizinprodukt darf bei sachgemäßer Anwendung keine vermeidbaren Risiken für Patienten, Anwender oder Dritte darstellen. Unsere Prüfergebnisse unterstützen die Dokumentation und Bewertung wichtiger Aspekte der Biokompatibilität Ihres Medizinprodukts.
Hierfür sind Sie als Hersteller oder Ihr Bevollmächtigter verantwortlich und bestätigen dies in der EU-Konformitätserklärung zur Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/754. Basis dafür ist die Technische Dokumentation, die grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) und die Risikobewertung für Ihr Produkt umfasst. Die Technische Dokumentation zu Ihrem Produkt erfordert daher ein überlegtes Vorgehen – von der Planung bis zum Bericht.
Wir unterstützen Sie dabei, die Anforderungen an die Biokompatibilität effizient umzusetzen und Ihre Marktkonformität sicherzustellen.
