Die MDR fordert in ihrem Anhang I sichere, wirksame Medizinprodukte. Dabei läuft man bei der Entwicklung Gefahr, das Produkt von Beginn an nicht richtig bzw. in übertriebenem Maße zu spezifizieren. Unser systematischer Ansatz einer risikobasierten Systemarchitektur schafft Abhilfe und spart Kosten.
Bei der Festlegung der funktionalen bzw. systemischen Architektur eines zu entwickelnden Medizinproduktes ist es wichtig, Systemanforderungen, Systemarchitektur sowie das Risikomanagement aufeinander abzustimmen. Wird dieser Ansatz nicht in einer systematischen Weise verfolgt, besteht die Gefahr, dass unnötiger Aufwand und Kosten entstehen.
Pantec Biosolutions AG benutzt validierte, softwaregestützte Tools zur Aufnahme der Systemanforderungen, Erstellung der Systemarchitektur, für das Risikomanagement sowie die Gebrauchstauglichkeit. Wir unterstützen unsere Kunden und Partner durch einen kollaborativen Ansatz und gewährleisten somit einen effektiven Start der Produktentwicklung.
