Nakamo entwickelt Regulatory AI Companions für Medizinproduktehersteller. Unsere Lösungen verwandeln regulatorische Änderungen, Dokumentenvergleiche und Compliance-Workflows in strukturierte, überprüfbare Prozesse. Wir reduzieren manuellen Aufwand und steigern die Entscheidungsqualität.
Die regulatorischen Anforderungen entwickeln sich schneller, als die meisten Unternehmen strukturell verkraften können. Normen, Leitfäden und behördliche Erwartungen wirken sich kontinuierlich auf QMS-Prozesse und technische Dokumentationen aus. Dennoch erfolgen Folgenabschätzungen oft manuell, fragmentiert und abhängig vom individuellen Fachwissen.
Nakamo ändert diese Dynamik.
Unsere Regulatory AI Companions wurden speziell für Hersteller von Medizinprodukten entwickelt. Sie vergleichen Normen und regulatorische Texte mit dem internen QMS und der technischen Dokumentation, identifizieren strukturierte Lücken und unterstützen eine nachvollziehbare Entscheidungsfindung. Anstatt kurz vor Audits zu reagieren, erhalten Unternehmen frühzeitig Einblick in die Auswirkungen von Vorschriften.
Jeder Companion wurde entwickelt, um Fachleute aus den Bereichen Qualität und Regulierung zu unterstützen. Wir übersetzen regulatorische Änderungen in einen transparenten Arbeitsablauf: erkennen, bewerten, dokumentieren, entscheiden. Das Ergebnis ist mehr Klarheit für QA- und RA-Teams und ein aussagekräftiger Steuerungshebel für die Führungsebene.
Nakamo legt großen Wert auf Datenschutz, Rückverfolgbarkeit und die Anpassung an europäische Vorschriften. Unsere Technologie ist so konzipiert, dass sie sich in bestehende Qualitätssysteme einfügt, ohne etablierte Governance-Strukturen zu stören.
Wir sind der Meinung, dass regulatorische Exzellenz nicht von Last-Minute-Maßnahmen abhängen sollte. Sie sollte strukturiert, messbar und kontinuierlich steuerbar sein.
Mit Nakamo wird Compliance zu einem kontrollierten Prozess und nicht zu einer wiederkehrenden Überraschung.
Website: https://nakamo.io/en
