Technische Dokumentation auf MDR-Konformität prüfen mit der regulatorischen KI von Nakamo
Inkonsistenzen, Lücken und fehlende Rückverfolgbarkeit in der technischen Dokumentation werden manchmal erst sichtbar, wenn die benannte Stelle sie findet. Nakamos AI Companion "Flurina" prüft Ihre Dokumentation systematisch, bevor es zu einem Problem wird.
Ein KI-Team für MedTech-Hersteller: Technische Dokumentation prüfen. Lücken finden. Zuversichtlich einreichen.
C-Level, QA- und RA-Teams in der Medizintechnik arbeiten unter wachsendem Druck. Die MDR stellt hohe Anforderungen, und die meisten Audits zeigen dasselbe Bild: Inkonsistenzen zwischen Dokumenten, fehlende Rückverfolgbarkeit, Lücken, die erst dann sichtbar werden, wenn eine Benannte Stelle sie findet. Nakamo macht diese Risiken sichtbar, vor Ihrem nächsten Audit.
Was "Flurina" macht
Flurina ist Nakamos neuester Regulatory AI Companion. Sie verbindet sich mit Ihrer bestehenden SharePoint-Umgebung. Dann liest sie Ihre technische Dokumentation und führt drei gezielte Prüfungen durch:
- Konsistenz: Stimmen identische Informationen in allen Dokumenten überein?
- Vollständigkeit: Sind alle erforderlichen MDR-Dokumente vorhanden und ausreichend befüllt?
- Regulatorische Rückverfolgbarkeit: Sind Ihre GSPR-Anforderungen durch klinische und Risikodokumentation nachvollziehbar?
Jeder Befund wird mit Quelldokument und Fundstelle angezeigt. Keine Black Box. Kein Raten.
Wer davon profitiert
Hersteller von Medizinprodukten, die ihre technische Dokumentation für die MDR-Zulassung vorbereiten oder diese bereits eingereicht haben und laufend updaten. Teams, die manuelle Querverweise reduzieren und Einreichungszyklen verkürzen wollen. Unternehmen, die vor einem Gate Review oder einem Audit wissen müssen, wo sie stehen.
Nakamo an der MedtecLIVE 2026
Kommen Sie vorbei und sehen Sie Flurina live in Aktion, an einer Technischen Dokumentation, mit echten Befunden.
Weitere Informationen finden Sie unter unserer Website oder unserer LinkedIn-Seite.
