Sichere Entwicklung von Medizintechnik: Safety, Security & MDR-Konformität

Umfassende Unterstützung bei der Entwicklung von Medizinprodukten

Für Medizinprodukte gelten bei der Entwicklung besondere Anforderungen an die Sicherheit (Safety) und Bedienbarkeit (Usability). Mit Mobile Healthcare, Telemedizin und der Vernetzung im IoMT (Internet of Medical Things) steigt zudem die Relevanz der Informationssicherheit (Security). Hinzu kommen wachsende regulatorische Anforderungen wie die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR).

Die NewTec GmbH unterstützt Hersteller dabei, diese Herausforderungen zu meistern. Mit Technologieberatung, Engineering Services sowie Software- und Hardwarelösungen ist das Unternehmen seit vielen Jahren Partner für namhafte Medizintechnik-Hersteller.

Safety & Security für Medizintechnik

Als Spezialist für funktionale Sicherheit (Safety) sorgt das Team mit fundiertem Know-how und tragfähigen Konzepten dafür, dass Medizinprodukte alle sicherheitsrelevanten Normen wie DIN EN ISO 14971, DIN EN 60601 oder IEC 62304 erfüllen. Jeder Schritt wird lückenlos dokumentiert, um größtmögliche Nachvollziehbarkeit zu erreichen.

Im Bereich Security unterstützt NewTec bei der Neuentwicklung mit Sicherheitsanalysen und Security Engineering unter Einbeziehung normativer Anforderungen wie IEC 60601-4-5, IEC 62443 oder ISO/IEC 27001. Dies umfasst den Schutz vor Sabotageangriffen ebenso wie die datenschutzkonforme App-Entwicklung.

"In allen Prozessstufen müssen die einschlägigen Vorgaben der FDA sowie die Normen von ISO und IEC für die Entwicklung von medizinischen Systemen berücksichtigt werden."

Usability Engineering

Bedienfehler können Patienten gefährden. Eine intuitive Benutzeroberfläche ist daher unverzichtbar. NewTec bietet umfassendes Usability Engineering gemäß DIN EN 62366 und DIN EN 60601-1-6 an. Durch detaillierte Anwendungsanalysen werden die Bedürfnisse der Anwender ermittelt und die Fehlbedienungsgefahr minimiert.

Plattformen für eine schnellere Time-to-Market

Um die Entwicklungszeit zu verkürzen, bietet NewTec verschiedene Plattformen und Lösungen an:

• Wireless-Lösungen: Sichere Vernetzung von IoMT-Geräten mit hoher Übertragungssicherheit und geringer Latenz.
• Cloud-Plattformen: Lösungen für sichere Mobile-Health-Apps und Patientendatenmanagement.
• Safety-Plattformen: Vorentwickelte Hardware- und Software-Bausteine (z. B. auf STM32- oder FPGA-Basis) reduzieren den Entwicklungsaufwand erheblich.

Praktische MDR-Unterstützung

Die Umsetzung der MDR stellt viele Hersteller vor große Hürden. NewTec unterstützt bei der MDR-konformen Entwicklung, hilft dabei, Legacy-Produkte fit für die Zulassung zu machen und erstellt die notwendigen technischen Unterlagen.

Besuchen Sie uns auf der MedtecLIVE 2026, um mehr über unsere Engineering-Dienstleistungen und Lösungen für die moderne Medizintechnik zu erfahren.