Was gibt es Neues in der Welt der ISO 10993‑1?
Mit der neuen und vollständig überarbeiteten ISO 10993‑1 steigen die regulatorischen Anforderungen spürbar. In unserem Video erläutert Marcel Dörkes, welche zentralen Änderungen die überarbeitete ISO 10993‑1 mit sich bringt.
In unserem Interview vom Dezember 2025 erklärt unser Experte Marcel Dörkes, welche zentralen Neuerungen im Update enthalten sind, darunter:
- Stärkere Einbindung des Risikomanagement‑Prozesses gemäß ISO 14971
- Berücksichtigung des vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlgebrauchs (reasonably foreseeable misuse) innerhalb des Geltungsbereichs
- Überarbeitete Kategorisierung der kumulierten Expositionsdauer
- … sowie weitere relevante Anpassungen, die für aktuelle und zukünftige biologische Bewertungen entscheidend sind.
Diese Änderungen wirken sich sowohl auf Teststrategien, Risikobewertungen, Dokumentation als auch auf die regulatorische Erwartungshaltung aus – und sollten von Herstellern unbedingt berücksichtigt werden.
Unterstützung benötigt?
Wir begleiten Sie bei der Umsetzung der neuen Anforderungen, bei der Aktualisierung Ihrer biologischen Bewertung oder bei der Planung Ihrer Teststrategie.
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