Optimierung des strategischen Sourcings mit Agentic AI: Ein konformer, dualer EU/FDA-Ansatz zur Kostensenkung ohne Qualitätsverlust

Hersteller von Medizinprodukten stehen aktuell unter massivem Druck, Materialausgaben zu senken und zu begrenzen, während sie gleichzeitig die Anforderungen der EU MDR/IVDR, des EU AI Act (der ab August 2026 vollumfänglich in Kraft tritt) und der FDA QMSR Part 820 erfüllen müssen. Agentic AI – eine KI, die darauf ausgelegt ist, proaktiv Maßnahmen zur Zielerreichung zu ergreifen – bietet Herstellern von Medizintechnik eine neue und innovative Möglichkeit, repetitive, administrative Aufgaben im Einkauf zu automatisieren. Dies entlastet das Beschaffungswesen und schafft Raum für strategische Initiativen, wie z.B. die Kostenoptimierung. Die Einführung von Agentic AI wirft jedoch häufig Fragen hinsichtlich der regulatorischen Compliance und einer potenziellen Einstufung als „Hochrisiko-KI“ unter dem EU AI Act auf. Diese Präsentation befasst sich direkt mit diesen Bedenken und liefert praxisnahe Tipps für den konformen Einsatz von Agentic AI, insbesondere für Hersteller, die sich im dualen regulatorischen Rahmen der EU und der FDA bewegen.
Besuchen Sie diese Session, in der wir die Nuancen zwischen KI-Systemen für Hochrisiko-Anwendungen und solchen zur wertvollen Optimierung von Geschäftsprozessen (wie Sourcing und Supply Chain Management) klären. Wir werden zudem den weniger belastenden Ansatz der Computer Software Assurance (CSA) diskutieren, der von der FDA unterstützt wird und mit der ISO 13485:2016 im Einklang steht. Die Teilnehmer erhalten wertvolle Hinweise, wie sie regulatorische Rahmenbedingungen nutzen können, um die Vorteile von Agentic AI voll auszuschöpfen und ihre Beschaffungsfunktion von einem administrativen Engpass hin zu einem strategischen Motor für Kosteneinsparungen und Resilienz zu transformieren – bei voller Compliance.