Willkommen bei GBA Group MedTech Solutions
Ihr vertrauenswürdiger Partner für Analytik, Validierung und Compliance. Wir unterstützen Sie dabei, Ihre Medizinprodukte sicher und effizient auf den Markt zu bringen und regulatorische Anforderungen weltweit zu erfüllen.
Die Markteinführung eines Medizinprodukts oder eines diagnostischen Produkts erfordert mehr als nur Innovation, sie verlangt nachgewiesene Sicherheit, Leistung und die Einhaltung regulatorischer Vorschriften.
Als GBA Group MedTech Solutions unterstützen wir Hersteller über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg mit zuverlässigen, hochwertigen Prüf- und Beratungsdienstleistungen.
Von der frühen Entwicklung bis zur Marktzulassung und darüber hinaus liefern unsere Experten wissenschaftlich fundierte Daten und eine klare Orientierung gemäß den Anforderungen von MDR und IVDR. Unser internationales Labornetzwerk und akkreditierte Prozesse gewährleisten Konsistenz, Geschwindigkeit und Vertrauen in jedem Projekt.
Wo auch immer Ihr Produkt derzeit steht, wir steigen an der richtigen Stelle ein:
- Konzeption & Weiterbildung: Strategieentwicklung, regulatorische Planung, Expertentrainings
- Design & Entwicklung: Risikomanagement, Engineering-Support, Design Control, Usability sowie Dokumentationsplanung
- Verifizierung & Validierung: Materialprüfungen, biologische Bewertung, Sterilisation, Verpackungsprüfung, Reinigungsvalidierung
- Zulassung von Medizinprodukten: Klinische Bewertung, Auditbegleitung, regulatorische Einreichungen und Dossier-Vorbereitung (CE/FDA)
- Post-Market Surveillance: Produktüberwachung und -aktualisierung, Vigilanzprozesse, PMS-Strategien, Pflege der Technischen Dokumentation
Ganz gleich, ob Sie ein neues Produkt auf den Markt bringen oder bestehende Prozesse optimieren möchten, wir helfen Ihnen, sich in komplexen regulatorischen Landschaften klar und effizient zurechtzufinden.
Mehr über unsere Dienstleistungen erfahren Sie hier: GBA Group MedTech Solutions
Treffen Sie unsere Expert*innen in Halle 3, Stand 3-313 und entdecken Sie, wie wir Ihr nächstes Projekt unterstützen können oder nehmen Sie Kontakt mit uns auf, über unser Kontaktformular oder per E-Mail an medtech-solutions@gba-group.com
