MIK – MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum

Das MIK bietet als Kompetenzzentrum Beratung, Entwicklungsbegleitung und Prüfungen von Medizinprodukten entsprechend den Bedürfnissen und Anforderungen der Branche. Durch den ganzheitlichen Ansatz des MIK begleiten wir Sie auf dem Weg von der Idee bis zur Zertifizierung Ihrer innovativen Produkte.

Das MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum bündelt unterschiedliche Kompetenzen innerhalb des NMI und wird dabei unterstützt durch die BIOPRO Baden-Württemberg.

Wir liefern und vermitteln Beratung und begleiten bis zur Zertifizierung neuer Produkte. Dafür entwickeln wir bei Bedarf neue Analytik- und Prüfmethoden. Darüber hinaus unterstützen wir Unternehmen bei der Interpretation der Ergebnisse aus Prüfung und Analytik.

Wir unterstützen Sie bei folgenden Aufgaben:

• Regulatorische Vorgaben überprüfen
• Prüfpläne konzipieren
• Biologische und technische Daten bewerten
• Dokumentation und QM angelehnt an DIN EN ISO 13485
• Klinische Daten und Prüfungen evaluieren
• Risikomanagementsystem angelehnt an DIN EN ISO 14971 etablieren
• Produkt- und anwendungsspezifische Prüfungen

Biologische und weitere Analysen:

• In-vitro-Zytotoxizität nach ISO 10993-5
• Immunantwort auf Biomaterialien
• In-vitro-Degradationstests
• Nachweis von Abbauprodukten (gemäß DIN EN ISO 10993-13 und -15)
• Antibakterielle Wirksamkeit (angelehnt an DIN EN ISO 22196 und DIN EN ISO 20743)
• Pyrogenität gemäß Ph. Eur. 2.6.14
• Bestimmung von Flüssigkeitseigenschaften (u.a. Viskosität/ Rheologie, pH-Wert, Leitfähigkeit)
• Probenanalytik (breites Spektrum an Protein- und Nukleinsäureanalytik) z. B. zur Erstellung von Referenzproben

Physikalisch-chemische Methoden:

• Beschichtungsanalytik (Dicke, Querschnitt, Härte, Kratzfestigkeit, Schichtfolge: FIB, SEM, TEM, Ellipsometrie)
• Oberflächen-Topographie
• Chemische Charakterisierung (angelehnt an ISO 10993-18): Einfluss von Produktion, Lagerung, Degradation, etc. XPS, FTIR, Raman, SNMS
• Oberflächen-Benetzbarkeit
• Prüfung auf Sauberkeit (filmische Verunreinigungen und Partikel)

Ist die passende Prüfdienstleistung nicht dabei? Gerne entwickeln wir für Sie geeignete neue Prüfmethoden!