Digitale Qualität und Compliance in der Medizintechnik
MDR, ISO 13485 und ISO 14971 stellen Medizintechnikunternehmen vor hohe Anforderungen. Digitale und vernetzte Prozesse schaffen Transparenz, ermöglichen durchgängige Traceability und unterstützen Qualitäts- und Risikomanagement entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
Die Entwicklung von Medizinprodukten erfordert hohe Qualitätsstandards, transparente Prozesse und regulatorische Konformität. Vorgaben wie MDR, ISO 13485 und ISO 14971 verlangen eine strukturierte Dokumentation sowie eine durchgängige Verknüpfung von Anforderungen, Risiken und Tests über den gesamten Produktlebenszyklus.
In vielen Unternehmen werden diese Informationen jedoch noch in verschiedenen Systemen, Dokumenten oder Excel-Listen verwaltet. Die Folge: Medienbrüche, inkonsistente Daten und ein hoher Aufwand bei Audits oder der Nachverfolgung von Änderungen.
Ein moderner Ansatz besteht darin, Engineering-, Qualitäts- und Risikomanagementprozesse digital zu vernetzen. Mit Lösungen von PeakAvenue lassen sich beispielsweise Anforderungen, Risikoanalysen, FMEA, Tests, CAPA-Maßnahmen und Dokumentation miteinander verbinden und entlang eines durchgängigen digitalen Qualitätsfadens – dem Digital Thread – nachvollziehbar darstellen.
Das ermöglicht mehr Transparenz, effizientere Zusammenarbeit und eine bessere Nachverfolgbarkeit über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
👉 Erfahren Sie mehr darüber, wie digitale Lösungen Qualitäts-, Risiko- und Entwicklungsprozesse in der Medizintechnik verbinden können.
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