Vom papierbasierten System zum digitalen Qualitätsmanagement beim Pharmahersteller ChemCon

Strenge regulatorische Anforderungen, ein wachsender Dokumentationsaufwand und manuelle Prozesse beeinträchtigten die Effizienz des Qualitätsmanagements bei ChemCon erheblich. Durch die Einführung eines GxP-konformen elektronischen Qualitätsmanagementsystems (eQMS) gelang der schrittweise Übergang von papierbasierten Abläufen zu einem integrierten, digitalen System. Dies führte zu einem deutlich reduzierten Aufwand, erhöhter Transparenz und messbaren Zeitersparnissen.

Unternehmen & Umfeld

Die ChemCon GmbH ist ein mittelständischer Hersteller von Pharmawirkstoffen und Feinchemikalien mit rund 130 Mitarbeitenden. Da die Produkte in streng regulierten Umgebungen zum Einsatz kommen, bestehen höchste Anforderungen an Dokumentation, Qualitätssicherung und Compliance.

Warum Veränderung nötig war

Vor der Digitalisierung war das Qualitätsmanagement bei ChemCon vollständig papierbasiert organisiert:

• Verstreute Ordnerstrukturen und manuelle Ablage erschwerten den Zugriff

• Aufwendige Aktualisierung von SOPs und qualitätsrelevanten Dokumenten

• Komplexes, schwer nachvollziehbares Schulungsmanagement

• Fehlende Transparenz bezüglich gültiger Dokumentenversionen

Dies führte zu einem hohen manuellen Aufwand, Medienbrüchen, einem erhöhten Risiko für Fehler und Non-Compliance sowie zu langen Durchlaufzeiten bei Dokumentenfreigaben und Schulungsnachweisen. Um weiteres sicheres und effizientes Wachstum zu ermöglichen, war eine grundlegende Digitalisierung des Qualitätsmanagements unter Einhaltung der GxP-Anforderungen erforderlich.

Was mit dem eQMS erreicht werden sollte

In Zusammenarbeit mit Digital Life Sciences definierte ChemCon folgende Ziele:

• Ablösung des papierbasierten QM durch ein integriertes, GxP-konformes eQMS

• Zentrale, revisionssichere Verwaltung aller qualitätsrelevanten Dokumente

• Transparente, auditfeste Schulungsprozesse mit klaren Nachweisen

• Deutliche Reduzierung des Zeitaufwands für Dokumentenlenkung und Schulungen

• Schaffung einer skalierbaren Basis für weitere Digitalisierungsprojekte

Der Fokus lag auf einem pragmatischen Einstieg mit klar messbarem Mehrwert, um die Akzeptanz im Unternehmen zu fördern und den weiteren Ausbau vorzubereiten.

Projektumfang und Leistungen von Digital Life Sciences

Als Lösung wurde das dls | eQMS implementiert – zunächst mit Schwerpunkt auf zwei Kernbereichen:

Dokumentenlenkung

• Zentrale Erstellung, Prüfung und Freigabe von Dokumenten

• Klare Versionierung und lückenlose Nachvollziehbarkeit aller Änderungen

• Digitale Workflows/Prozesse ersetzen manuelle Umläufe

Schulungsmanagement

• Schulungen werden direkt relevanten Dokumenten zugeordnet

• Automatisierte Zuweisung von Schulungen an Mitarbeitende

• Digitale Nachweise für absolvierte Schulungen

Im Projektverlauf wurden bestehende papierbasierte Prozesse analysiert und in digitale Workflows überführt. Es wurden Rollen- und Rechtekonzepte definiert und die Mitarbeitenden frühzeitig eingebunden und geschult. Regulatorische Anforderungen wie Audit Trail, Datenintegrität und Nachvollziehbarkeit wurden konsequent berücksichtigt. So ist ein validierbares, zukunftsfähiges eQMS entstanden, das optimal auf die Bedürfnisse von ChemCon zugeschnitten ist.

Messbare Effekte für ChemCon

Die Umstellung auf das dls | eQMS ermöglichte bei ChemCon:

• Bis zu 40 % Zeitersparnis bei dokumentationsbezogenen Tätigkeiten

• Schnellere und präzisere Aktualisierung von Dokumenten

• Transparentes, strukturiertes Schulungsmanagement mit jederzeit nachweisbaren Qualifikationen

Darüber hinaus profitieren sie von hoher Datenintegrität, lückenloser Rückverfolgbarkeit, reduzierten Papier- und Archivkosten sowie verbesserter Audit-Readiness. Relevante Dokumente waren per Mausklick verfügbar. So entwickelte sich das Qualitätsmanagement vom administrativen Pflichtprogramm zum strategischen Enabler für Effizienz und Compliance.

Was andere Unternehmen daraus mitnehmen können

Für vergleichbare Digitalisierungsprojekte in regulierten Branchen lassen sich folgende Erfolgsfaktoren ableiten:

• Klein starten, groß denken: Ein klar definierter erster Use Case schafft schnelle Erfolge und Akzeptanz.

• Change Management integrieren: Frühzeitige Einbindung der Mitarbeitenden und praxisnahe Schulungen sind entscheidend für die Nutzung des Systems.

• GxP-Anforderungen von Beginn an berücksichtigen: Validierung, Audit Trails sowie Rollen- und Rechtekonzepte sollten integraler Bestandteil des Projekts sein.

• Modularer Aufbau zahlt sich aus: Eine Plattformlösung ermöglicht die schrittweise Integration weiterer Module wie Abweichungsmanagement oder CAPA.

Ausblick und nächste Ausbaustufen

Aufbauend auf dem erfolgreichen Rollout plant ChemCon:

• Erweiterung des eQMS um zusätzliche QM-Prozesse (z. B. Deviation Control, CAPA, Change Control)

• Vertiefte Integration in bestehende Systeme wie ERP, LIMS oder PLM

• Weiterer Abbau papierbasierter Prozesse hin zu einem durchgängig digitalen Qualitätsmanagement

Dadurch wird das eQMS zur zentralen Plattform für qualitätsrelevante Informationen und bildet die Grundlage für zukünftige Innovationen wie KI-gestützte Analysen, smarte Workflows oder mobile QM-Anwendungen.