"Regulatory ist keine Kostenstelle. Es ist eine Fähigkeit, die man aufbauen kann."

Nakamo ist ein Schweizer Technologieunternehmen, gegründet 2025 in Baden, Schweiz. Mit Flurina, der neuesten Regulatory AI Companion für Medizinproduktehersteller, hat das siebenköpfige Team eine Lösung entwickelt, die Regulatory-Teams über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg unterstützt.

Thierry, was hat dich dazu gebracht, Nakamo zu gründen? Was hast du in der Branche gesehen, das andere noch nicht gelöst haben?

Ich habe mehrere Jahre eng mit einem MedTech-Unternehmen zusammengearbeitet. Dabei habe ich erlebt, wie viel Kompetenz in Regulatory-Teams steckt und wie viel Energie trotzdem in repetitive Arbeit fliesst.

Gleichzeitig erlebe ich in meiner eigenen Branche, der Softwareentwicklung, gerade einen fundamentalen Wandel. KI hat dort nicht einfach Abläufe beschleunigt. Sie hat Rollen verändert. Ein Designer entwickelt heute eigenständig Benutzeroberflächen. Ein Entwickler übernimmt Aufgaben, für die es vorher ein eigenes Team brauchte. Menschen arbeiten qualifiziert ausserhalb ihres angestammten Fachgebiets, weil KI ihnen ermöglicht, sich schneller in neue Domänen einzuarbeiten und dort auf einem höheren Niveau zu agieren.

Und ich sehe genau das gleiche Potenzial in der regulatorischen Arbeit. Ingenieure, die regulatorische Inhalte schon während der Entwicklung hinterfragen. Regulatory-Fachleute, die Produktentscheidungen aktiv mitgestalten. Was heute noch getrennte Wellen sind, wächst zusammen.

Die Werkzeuge dafür existieren. Jemand muss sie für MedTech bauen. Das machen wir mit Nakamo.

KI in der Medizintechnik klingt für viele noch nach Zukunft. Was würdest du einem Geschäftsführer sagen, der sagt: "Das ist interessant, aber noch nicht für uns"?

Das höre ich oft. Und ich verstehe die Vorsicht. Aber genau dafür haben wir Nakamo gebaut. Nakamo verbindet sich mit Ihrem bestehenden SharePoint, Ihr Team öffnet die Oberfläche und kann sofort loslegen. Keine Migration, kein Plattformwechsel. Nakamo liest Ihre bestehende Dokumentation, prüft Konsistenz und Vollständigkeit gegen regulatorische Anforderungen und gibt Ihrem Team ab dem ersten Tag eine Fähigkeit, die kein Mensch in dieser Breite leisten kann.

Aber Nakamo bewirkt noch mehr. Teams, die mit Nakamo arbeiten, beginnen sich zu verändern. Ingenieure hinterfragen regulatorische Inhalte selbst, weil Nakamo ihnen das ermöglicht. Regulatory-Fachleute verbringen weniger Zeit mit Systematik und mehr mit Interpretation und Strategie, weil Nakamo die systematische Arbeit übernimmt. Regulatorische Arbeit wird von einer Last zu einer Fähigkeit, die das Unternehmen aktiv aufbaut.

Diese Veränderung braucht Zeit. Sie wächst mit jeder Woche, in der ein Team mit Nakamo arbeitet. Ein Unternehmen, das heute mit Nakamo beginnt, hat in einem Jahr zwölf Monate dieser Erfahrung. Ein Unternehmen, das wartet, hat null. Und diese zwölf Monate lassen sich nicht nachholen. Deshalb gibt es aus meiner Sicht kein "zu früh". Nur ein "zu spät".

Flurina arbeitet mit bestehender Dokumentation. Was passiert, wenn ein Hersteller merkt, dass seine Unterlagen nicht perfekt strukturiert sind?

Dann ist das genau der richtige Zeitpunkt. Flurina arbeitet mit dem, was da ist: Word-Dateien, Excel-Tabellen, die Werkzeuge, die Teams ohnehin nutzen und beherrschen. Es gibt keinen Plattformwechsel, keine Migration. Niemand muss die Art, wie gearbeitet wird, verändern.

Was Flurina macht: Sie liest die bestehende Dokumentation, prüft Konsistenz, Rückverfolgbarkeit und Vollständigkeit gegen regulatorische Anforderungen und zeigt, wo Handlungsbedarf besteht. Wenn mehrere Personen über Monate an denselben Dokumenten arbeiten, entstehen zwangsläufig Widersprüche. Diese fallen heute meistens erst bei Gate Reviews auf, wenn hunderte Seiten auf einmal geprüft werden. Flurina verschiebt diesen Moment nach vorne. Probleme werden sichtbar, wenn man noch handeln kann, nicht wenn ein Meilenstein auf dem Spiel steht.

Und wohin das führt: Eine KI, die geschriebene Inhalte nicht nur prüft, sondern aktiv hinterfragt. Wird hier mehr getan als gefordert? Oder zu wenig? Ist der Aufwand verhältnismässig zur Anforderung? Nicht als Kontrolle, sondern als Sparring — damit Teams genau das tun, was nötig ist. Nicht mehr und nicht weniger.

Was sollten Hersteller, die an der MedtecLIVE vorbeikommen, unbedingt fragen oder mitbringen, damit der Besuch am Stand sich lohnt?

Kommen Sie mit Neugierde und Offenheit vorbei. Ob Sie eine konkrete regulatorische Frage mitbringen oder einfach wissen wollen, wo KI in der regulatorischen Arbeit heute steht — beides ist genau richtig. Wo bindet regulatorische Arbeit heute die meiste Energie in Ihrem Unternehmen? Wo wünschen Sie sich, dass Ihr Team sich auf die eigentlich wichtige Arbeit konzentrieren könnte? Wir zeigen Ihnen gerne live, wie Flurina arbeitet. Und wir sprechen offen darüber, wo KI heute konkret einen Unterschied macht und wo sie es noch nicht tut. Wir freuen uns auf den Austausch.

Nakamo AG ist an der MedtecLIVE 2026 vertreten. Besuchen Sie uns und erleben Sie Flurina live in Halle 3 / 3-406.

Weitere Informationen finden Sie unter unserer Website oder unserer LinkedIn-Seite.