Am 20. März 2023 wurde die Verordnung (EU) 2023/607 veröffentlicht, um den Übergang von der MDD (und AIMDD) zur MDR-Zertifizierung von auf dem Markt befindlichen Produkten zu erleichtern und die Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt zu gewährleisten.
Hersteller von Produkten, die nach der Medizinprodukterichtlinie (MDD) zertifiziert sind (sog. "legacy devices" gemäß Artikel 120 der MDR) können nun von längeren Fristen für den Übergang von einer MDD-Zertifizierung zur MDR profitieren.
Die aktuelle Anpassung der Übergangsfristen zur MDR lässt jedoch zahlreiche Fragen und Unsicherheiten offen. Es ist eine weit verbreitete, aber falsche Interpretation, dass der Übergang zur MDR auf 2027 oder 2028 verschoben wird. Sofortiges Handeln - vor dem 26.05.2024 - ist dringend erforderlich, um den Zugang von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt zu erhalten.
Die wichtigsten Zeitpläne haben wir in unserem News-Artikel auf unserer Website zusammengestellt: Fristen für den Übergang der Zertifizierung von MDD zur MDR
Wenn Sie Interesse oder Fragen zu diesem Verfahren haben, können Sie uns gerne kontaktieren. Wir unterstützen und begleiten Sie bei dieser Umstellung.
Einen dringenden Aufruf für ein sofortiges Handeln haben wir auch auf unserem LinkedIn-Kanal bereitgestellt:
An urgent call for medical manufacturers
