Dienstleistung MedtecLIVE 2024

Cybersecurity für Medizinprodukte

Cybersicherheit ist ein wichtiger Compliance-Bestandteil und betrifft nahezu alle digital betriebenen Medizinprodukte. Die Anforderungen müssen entlang des gesamten Lebenszyklus des Geräts von der Entwicklung bis hin zum Betrieb betrachtet werden.

Die Anforderungen an die Cybersicherheit von Medizinprodukten werden durch verschiedene Regularien und Normen bestimmt. Hierzu gehören u.a.:

  • MDR
  • FDA
  • IEC 81001-5-1
  • IEC 62443-4-1
  • ISO/IEC 27001 oder
  • ISO14971 für die Bewertung von Risiken
  • DSGVO für den Schutz von Patientendaten

Somit ist eine ganzheitliche Betrachtung empfehlenswert, die nicht nur nach der Fertigstellung, sondern idealerweise frühzeitig, im Entwicklungsprozess greift. Der Marktanteil an Software-gesteuerten und vernetzten Medizinprodukten steigt rasant und damit verbunden, die Risiken, die den ge­samten Produktlebenszyklus und die Lieferkette betreffen.

Wir unterstützen Sie, als Hersteller von Medizinprodukten bei wichtigen Maßnahmen und Prozessen, zum Schutz vor Cyberbedrohungen.

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