Metecon GmbH – Ihr Partner für Regulatory Compliance. Seit über 25 Jahren unterstützen wir Hersteller von Medizinprodukten und IVD mit sicheren Lösungen in QMS, Clinical Affairs, Regulatory Affairs und PMS. Meistern Sie regulatorische Herausforderungen effizient mit Metecon – wir freuen uns auf Sie!
Metecon ist Ihr starker Partner für Regulatory Compliance in der Medizintechnik. Seit über 25 Jahren begleiten wir Hersteller von Medizinprodukten und IVD bei der Bewältigung komplexer regulatorischer Anforderungen und bieten praxisorientierte Lösungen für alle Phasen des Produktlebenszyklus.
Unsere Expertise umfasst:
Technische Dokumentation
Strategische Beratung und tatkräftige Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation einschließlich Risikomanagement, Usability und Biologischer Sicherheit.
Qualitätsmanagement
Qualitätsmanagement für Europa und international; QM-Prozesse nach ISO 13485, GxP, interne Audits, Managementreviews, Zertifizierungsbegleitung, Kommunikation mit Benannten Stellen.
Verifizierung und Validierung
Dokumentation/Nachdokumentation von Lastenheft, Pflichtenheft, V&V-Plänen und -Berichten, Risikomanagement; Dokumentation der Traceability; Unterstützung bei präklinischen Prüfungen; Entwicklungsakte (DHF).
Clinical Affairs, PMCF/PMPF und PMS
Erstellung Klinischer Bewertungen sowie effiziente Strategie zur Aktualisierung über den Produktlebenszyklus; individuelle Strategie und aktive Unterstützung für die Erfüllung der PMCF-/PMPF- und PMS-Anforderungen.
Internationaler Marktzugang
Strategische Beratung und kompetente Unterstützung bei länderspezifischen Registrierungen weltweit, um einen reibungslosen Markteintritt sicherzustellen.
Representative Services als EC-REP und CH-REP
Zuverlässige Representative Services zur Gewährleistung der Marktfähigkeit Ihrer Produkte in der EU und in der Schweiz.
Software und Digitalisierung
Erfahrene Beratung und Unterstützung bei allen regulatorischen Aufgaben rund um Software und KI.
Ob strategische Beratung, Workshops oder operative Unterstützung – unser Ziel ist es, mit Ihnen gemeinsam machbare Lösungen zu entwickeln, die Zeit und Ressourcen sparen. Unser interdisziplinäres Team arbeitet flexibel und partnerschaftlich, um Ihre regulatorischen Anforderungen effizient und zukunftssicher zu erfüllen.
Lassen Sie uns gemeinsam Ihre Herausforderungen angehen – wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!
Weitere Informationen:
Leistungen für Ihr Medizinprodukt
Metecon-Blog: Regulatory-Affairs-Updates für Medizinprodukte und IVD
