Testing & Analytics: Zuverlässige Prüfverfahren für die Medizintechnik
Von der Durchführung anspruchsvoller Versuche bis hin zur Entwicklung neuer Prüfmethoden: Bertrandt Medical bietet ein breites Leistungsspektrum im Bereich Testing und Analytics für die Medizintechnik. Erfahren Sie mehr über unsere akkreditierten Prüfverfahren.
Bertrandt Medical bietet ein breites Leistungsspektrum im Bereich Testing und Analytics: Von der Durchführung anspruchsvoller Versuche und der statistischen Auswertung der Ergebnisse bis hin zur Entwicklung neuer Prüfmethoden entlang Ihrer Anforderungen.
Neben der DIN EN ISO 13485 setzen wir in unserem Prüflabor D-PL-21811-01 in Ginsheim-Gustavsburg auch die Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 um und sind bereits erfolgreich für die Bestimmung der Dosiergenauigkeit nach DIN EN ISO 11608-1 akkreditiert.
Beispiele unseres Angebots rund um Testing und Analytics
- Entwicklung, Validierung und Transfer von Methoden
- Produktverifizierung (Funktionsprüfung)
- Datenauswertung und -analyse
- Geräte- und Anlagenqualifizierungen DQ, IQ, OQ, PQ
- Usability Testing
- System Testing
- Prüfungen gemäß der DIN EN ISO 60601-Reihe
- Akkreditierte Prüfung
Zuverlässige Prüfungen für nadelbasierte Injektionssysteme
Nadelbasierte Injektionssysteme erfordern höchste Präzision, Sicherheit und Normenkonformität. Wir unterstützen Unternehmen aus der Pharma‑ und Medizintechnikbranche mit einem umfassenden Leistungsportfolio – von der Entwicklung über die Validierung bis zum methodischen Transfer nach individuellen Kundenanforderungen.
- Testing & Analytics nach DIN EN ISO 11608‑1 in unserem akkreditierten Prüflabor
- Messung der Dosiergenauigkeit sowie statistisch fundierte Analyse aller erhobenen Messdaten
- Prüfung mechanischer Funktionsparameter nach ISO 11040 wie Needle Penetration Force, Container Closure Integrity, Break‑Loose‑ und Glide‑Force sowie Activation‑/Breaking‑Force
- Vorbehandlung (mechanisch und thermisch) sowie Transportsimulation
- Untersuchung von reklamierten Pen‑ und Autoinjektoren
- Design‑ und Produkt‑Verifizierung von Kombinationsprodukten
- Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 17025 und GxP
Unser akkreditiertes Prüflabor liefert belastbare, normkonforme Ergebnisse – für regulatorische Sicherheit und marktfähige Medizintechnik.
Mehr über Testing & Analytics erfahren
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