Regulatorische Prozesse als Sprungbrett für mehr Effizienz

Im Mittelpunkt des Messeauftritts bei MedicalMountains (Halle 3, Stand 3-216) steht die ERP-Software KUMAVISION medtec365. Die auf Microsoft Dynamics 365 basierende Branchensoftware vereint mehr als 400 Best-Practice-Referenzprozesse für die Medizintechnik und bildet die komplexe Prozesslandschaft in einer integrierten Lösung ab – von Einkauf und Produktion über Qualitätsmanagement bis hin zu Regulierung und Dokumentation.

Neben Qualitätskontrolle, Reklamationsmanagement und CAPA sind auch UDI‑ sowie EUDAMED‑/GUDID‑Prozesse vollständig eingebunden. Ein integriertes Dokumentenmanagementsystem (DMS) sorgt zudem für die revisionssichere Ablage von Belegen und unterstützt die Verwaltung und Überwachung von Konformitätsbescheinigungen, Lieferantenzertifikaten und weiteren regulatorisch relevanten Dokumenten.

„KUMAVISION medtec365 ermöglicht es Medizintechnik-Herstellern, den gesamten Product-Lifecycle in einer einzigen Softwarelösung abzubilden. Dieser integrierte Ansatz schafft einerseits jederzeit transparente Kennzahlen, und bildet andererseits die Basis für die konsequente Automatisierung von End-to-End-Prozessen und damit letztlich eine spürbare und nachhaltige Entlastung der Mitarbeitenden“, erklärt Wolfgang Renner, Sales Division Manager Healthcare bei KUMAVISION.

Umfassende EUDAMED-Unterstützung

Die ab dem 28. Mai 2026 verpflichtende digitale Produktregistrierung in der EUDAMED-Datenbank stellt Medizintechnik-Unternehmen vor die Aufgabe, umfangreiche Daten vollständig korrekt und im XML-Format bereitzustellen. KUMAVISION medtec365 integriert die UDI-Compliance direkt in die Prozesslandschaft und ermöglicht eine durchgängig digitale und prozesssichere Abbildung der EUDAMED-Anforderungen:

• Zentralisierte Stammdatenpflege: Validierte Datenhaltung speziell für EUDAMED und GUDID.
• Automatisierter XML-Export: Direkte digitale Übermittlung aus dem ERP-System ohne manuelle Umwege.
• Integrierte Label-Logistik: UDI-Erzeugung und Etikettendruck (via NiceLabel/BarTender) direkt aus dem Prozess.
• Lückenlose Rückverfolgbarkeit: GTIN-Verwaltung und Tracking bis auf Seriennummernebene für maximale Audit-Sicherheit.

„Unser Anspruch ist es, Compliance nicht nur sicherzustellen, sondern auch als Hebel für mehr Effizienz zu nutzen. Die Automatisierung ermöglicht nicht nur eine Skalierung des Business, sondern eröffnet   Unternehmen wertvollen Freiraum für Innovation“, sagt Wolfgang Renner.

Compliance serienmäßig integriert

KUMAVISION legt den Fokus auf auditfähige, revisionssichere Prozesse. KUMAVISION medtec365 unterstützt Medizintechnik-Hersteller bei der Einhaltung relevanter Regularien wie DIN EN ISO 13485, MDR & IVDR, FDA 21 CFR part 820 sowie part 11. Funktionen wie vollständige Rückverfolgbarkeit auf Serien- und Chargenebene, transparente Prozessdokumentation, Lieferantenbewertung, Reklamationsmanagement und CAPA sind standardmäßig integriert. Durch die enge Verzahnung von QM, QS und QK lässt sich in vielen Fällen der Einsatz zusätzlicher externer QM‑Systeme vermeiden.

Bei der Entwicklung der ERP-Branchensoftware kombiniert KUMAVISION ein ISO 9001 zertifiziertes Qualitätsmanagement mit Testautomatisierung: „Der konsequente Einsatz automatisierter Softwaretests befähigt Medizintechnik-Unternehmen erstmals, das volle Potenzial von modernen Cloud-Lösungen zu nutzen“ erklärt Renner. „Monatliche Updates liefern wertvolle Innovationsimpulse und durchlaufen vorab umfangreiche Testroutinen, so arbeiten unsere Kunden jederzeit mit einem aktuellen wie validierungsfähigen System.“

KI und Microsoft Copilot fest im Standard verankert

Ein besonderes Highlight ist die standardmäßige Nutzung von Künstlicher Intelligenz direkt in der ERP-Software. Zusätzliche Tools oder Schnittstellen sind nicht erforderlich. Durch den Einsatz von Microsoft Copilot und spezifischen KI-Agents werden Mitarbeitende von zeitintensiven Routineaufgaben gezielt entlastet. Dazu zählen unter anderem das automatische Ausfüllen von Feldern, die Zuordnung von elektronischen Belegen oder die Analyse von Listen.

Mit dem neuen Agent Builder in der Branchensoftware können Unternehmen zudem eigene KI‑Agenten für wiederkehrende Abläufe erstellen, die diese Aufgaben dauerhaft und zuverlässig im Hintergrund übernehmen. Unternehmen profitieren dabei sowohl vom Microsoft‑Standard als auch von spezifischen KI‑Erweiterungen der KUMAVISION, die speziell für die Anforderungen der Medizintechnik-Branche zugeschnitten sind. KUMAVISION stellt auf der MedtecLIVE 2026 am Gemeinschaftsstand von MedicalMountains in Halle 3, Stand 3-216 aus.

KUMAVISION AG

KUMAVISION ist Spezialist für ERP- und CRM-Software aus der Cloud auf Basis Microsoft Dynamics 365. Seit über 30 Jahren realisiert und implementiert KUMAVISION branchenspezifische Softwarelösungen für Fertigungsindustrie, Groß- und Einzelhandel, Dienstleistung, Medizintechnik und Gesundheitsmarkt. Business Intelligence, DMS- und Workflow-Lösungen sowie Beratungsangebote und Dienstleistungen rund um die digitale Transformation ergänzen das Portfolio. Zu den Kunden zählen mittelständische Unternehmen ebenso wie internationale Konzerne.

Die KUMAVISION Gruppe ist weltweit einer der führenden Integrationspartner für Microsoft Dynamics und beschäftigt über 1.000 Mitarbeitende an 29 Standorten in Deutschland, Italien, Österreich und in der Schweiz. Der Gesamtumsatz betrug 2025 rund 157 Millionen Euro. Die KUMAVISION Gruppe umfasst die Aktivitäten der KUMAVISION AG (D-A-CH) und der EOS Solutions Group (I). Weitere Informationen auf der Website der KUMAVISION AG unter: www.kumavision.com