Usability Engineering in der Medizintechnik
Usability Engineering ist ein zentraler Erfolgsfaktor für sichere, zulassungsfähige & wirtschaftlich erfolgreiche Medizinprodukte. Erfahren Sie, wie ein normkonformer Prozess nach IEC 62366-1 anwendungsbedingte Risiken reduziert, Benannte Stellen überzeugt & Ihre MDR-Strategie nachhaltig unterstützt.
Die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten ist ein zentraler Bestandteil der Patientensicherheit und der regulatorischen Zulassung. Im Rahmen des Usability-Engineering-Prozesses nach IEC 62366-1 unterstützen wir Hersteller in der Medizintechnik dabei, anwendungsbedingte Risiken systematisch zu identifizieren, zu bewerten und zu minimieren.
Von der Use Specification über formative Evaluationen bis hin zur summativen Validierung begleiten wir Sie strukturiert, normkonform und praxisnah – abgestimmt auf Ihr Produkt, Ihre Zielgruppen und Ihre MDR-Strategie.
Usability Engineering für die Medizintechnik ist weit mehr als ein Usability-Test. Für Medizinprodukte ist es ein regulatorisch geforderter Prozess zur systematischen Identifikation und Minimierung anwendungsbedingter Risiken gemäß IEC 62366-1. Mängel in der Gebrauchstauglichkeit können nicht nur die Patientensicherheit gefährden, sondern auch zu Verzögerungen im Zulassungsprozess, zusätzlichen Studien oder kritischen Rückfragen durch Benannte Stellen führen. Ein strukturiert und normkonform umgesetzter Usability-Engineering-Prozess schafft Sicherheit – technisch, regulatorisch und wirtschaftlich.
Das Ergebnis: belastbare Usability-Nachweise für Benannte Stellen, reduzierte Design-Iterationen und beschleunigte Zulassungsprozesse.
USE-Ing. unterstützt Sie bei der nutzerzentrierten und MDR-konformen Entwicklung Ihrer Medizinprodukte:
- Use Specification & Kontextanalyse
- Identifikation von Use Errors & Gefährdungssituationen
- Risikoanalysen
- Planung & Durchführung formativer Usability-Tests
- Summative Usability-Validierung nach IEC 62366-1
- Rekrutierung medizinischer Fachanwender (HCP) und Patienten
- Erstellung normkonformer Usability-Dokumentation
- Unterstützung bei MDR- & Benannte-Stellen-Anforderungen
Sie stehen vor Herausforderungen im Usability Engineering oder möchten Ihren Prozess fit für die nächste Benannte-Stellen-Prüfung machen? Wir freuen uns, Sie auf der MedtecLIVE 2026 persönlich begrüßen zu dürfen – bei frischen Waffeln und einem fachlichen Austausch auf Augenhöhe. Besuchen Sie uns in Halle 3, Standnummer 3-450d und sprechen Sie direkt mit unseren Experten.
