Sichere Medizintechnikprodukte: Qualitätsmanagement mit Babtec

Die Software für sichere Qualitätsprozesse

In der Medizintechnik zählt jedes Detail, denn Ihre Produkte tragen Verantwortung für die Gesundheit von Menschen. Entsprechend hoch sind die regulatorischen Anforderungen, Haftungsrisiken und Erwartungen an Transparenz und Sicherheit. Ein leistungsstarkes Qualitätsmanagement ist daher kein Zusatz, sondern die Basis für nachhaltigen Erfolg. 

CAPA-Management
Wenn Korrekturmaßnahmen in E-Mails und Meetings untergehen, bleiben Wiederholfehler. Mit spezialisierter QM-Software steuern Sie CAPA durchgängig – von der Ursachenanalyse bis zum Wirksamkeitsnachweis.

• Geführter Prozess mit klaren Verantwortlichkeiten, Terminen und Status
• Systematische Ursachenanalyse und saubere Maßnahmenableitung
• Nachvollziehbare Dokumentation inkl. Wirksamkeitsprüfung (auditfähig)

Risikobewertung
Eine umfassende Risikobewertung verbindet strukturierte Fehler- sowie Ursachenanalysen mit der Bewertung von Risiken und Chancen. Mit BabtecQ halten Sie alle Daten aktuell, dokumentieren Änderungen nachvollziehbar und verknüpfen Maßnahmen direkt mit der Umsetzung.

• Integrierte Risikobewertung: FMEA und Risiken & Chancen in einem durchgängigen Ansatz
• Versionierung, Freigaben und Änderungsdokumentation für belastbare Nachweise
• Maßnahmen zentral planen, verfolgen und Wirksamkeit transparent machen (inkl. Verantwortlichkeiten & Status)

Audit-Management
Audits kosten Zeit – vor allem, wenn Nachweise verteilt sind und Maßnahmen nicht konsequent nachverfolgt werden. Wir bündeln Checklisten, Evidenzen und Maßnahmen in einer Lösung.

• Auditplanung und -durchführung mit strukturierten Checklisten
• Nachweise zentral ablegen und schnell auffindbar machen
• Feststellungen direkt in Aufgaben oder Maßnahmen überführen und verfolgen

Reklamationsmanagement
Reklamationen werden teuer, wenn Informationen fehlen und Ursachen unklar bleiben. Mit der 8D-Methode bearbeiten Sie Reklamationen strukturiert und sorgen für nachhaltige Abstellung.

• Standardisierte Bearbeitung mit 8D, klaren Rollen und Terminen
• Durchgängige Dokumentation vom Fehler bis zur Maßnahme
• Transparenz über Status, Verantwortlichkeiten und Wirksamkeit

So schaffen Sie Vertrauen bei Fachpersonal, Partnern und Patient:innen – und sichern gleichzeitig Innovation, Effizienz und Wettbewerbsfähigkeit in einer hochsensiblen Branche. 

Die Babtec-Software in der Praxis

TEBIT– The Medical Group zeigt im Video, wie sie als Critical Supplier in der Medizintechnik mit Hilfe der Babtec-Software höchste Qualitätsstandards einhält und dabei komplexe Prozesse digital beherrschbar macht.