CE-Kennzeichnung Verordnung (EU) 2017/745 MDR: Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU-Medizinprodukteverordnung) ist das Medizinprodukterecht, das Hersteller einhalten müssen, um Medizinprodukte in der EU in Verkehr zu bringen.
Als Benannte Stelle ist mdc Ihr kompetenter Partner im Rahmen der CE-Zertifizierung nach den neuen Regularien (EU) 2017/745. Im Auftrag der Hersteller führen wir im Rahmen der Konformitätsbewertung der Produkte und Qualitätsmanagementsysteme die erforderlichen Zertifizierungen nach der Verordnung (EU) 2017/745 als Benannte Stelle durch. Unsere Leistung umfasst Konformitätsbewertungsverfahren für alle Hersteller von nahezu allen aktiven und nichtaktiven Produkten, im Detail für Hersteller von Serienprodukten, der Klassen IIa, IIb und III, sowie Produkten der Klassen Ir, Is, Im.
Schwerpunkte unserer Tätigkeit sind hierbei sowohl die Überprüfung des QM-Systems in den Betriebsstätten des Herstellers und seiner Unterauftragnehmer als auch die Überprüfung der Technischen Dokumentationen der betroffenen Produkte unter Berücksichtigung der Risikoklasse. Hierfür steht uns neben branchenerfahrenen Auditoren eine Vielzahl von Fachexperten mit langjähriger Erfahrung in Industrie, Kliniken, Prüflaboratorien oder bei Benannten Stellen zur Verfügung.
