CE-Kennzeichnung Verordnung (EU) 2017/746 IVDR: Die Verordnung IVDR ist die gültige regulatorische Grundlage für In-Vitro-Diagnostika (IVD) auf dem europäischen Markt.
Als eine der wenigen Benannten Stellen in Europa ist mdc Ihr kompetenter Partner im Rahmen der CE-Zertifizierung nach den neuen Regularien (EU) 2017/746. Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika führen wir die im Rahmen der CE-Kennzeichnung erforderlichen Zertifizierungen nach der Verordnung (EU) 2017/746 als Benannte Stelle durch. Konformitätsbewertungsverfahren mit Benannten Stellen sind für alle Hersteller von Produkten der Klasse A (steril) sowie der Klassen B, C und D verpflichtend. Unser Angebot umfasst auch die Zertifizierung von patientennahen Tests und Produkten zur Eigenanwendung durch Laien.
Schwerpunkte unserer Tätigkeit sind hierbei sowohl die Überprüfung des QM-Systems in den Betriebsstätten des Herstellers und seiner Unterauftragnehmer als auch die Überprüfung der Technischen Dokumentationen zu den jeweiligen Produkten entsprechend Anhang IX. Dazu stehen uns neben produkt- und technologieerfahrenden Auditoren qualifizierte Fachexperten mit langjähriger Expertise in Industrie, Forschungsinstituten, Laboratorien oder bei Benannten Stellen zur Verfügung. Für die verpflichtende Überprüfung hergestellter Produkte unterstützen wir den Hersteller in der Zusammenarbeit mit benannten EU-Referenzlaboratorien.
