GEMÜ GmbH

Kurzbeschreibung

GEMÜ Medical – Kunststoff-Systemlösungen für die Medizintechnik GEMÜ Medical wurde 2003 gegründet. Als Zulieferer für Medizintechnik-Unternehmen und Pharmazie-Hersteller produziert GEMÜ Medical massgeschneiderte Kunststofflösungen im Spritzgussverfahren aus dem Reinraum.

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Produktangebot

  • D Auftragsentwicklung
  • D Prototyping
  • D Prozessentwicklung
  • M Behandeltes/bearbeitetes Material
  • M Ventile
  • M Sonstige Komponenten
  • P Kunststoffverarbeitung
  • P Robotik
  • P Laserbearbeitung
  • P Formenbau
  • P Werkzeugbau
  • P Sterilistation
  • P Reinraum
  • P Auftragsfertigung
  • P Verpackungstechnik
  • M Prüfungen
  • M Analysen
  • M Prüfgeräte
  • M Prüfsysteme
  • M Validierung
  • D Regulatory Affairs
  • D Dokumentation
  • D Beratung
  • D Zulassung
  • D Zertifizierung
  • D Qualitätssicherung und -kontrolle
  • D Sonstige Dienstleistungen

Über uns

GEMÜ Medical – Kunststoff-Systemlösungen für die Medizintechnik

GEMÜ Medical wurde 2003 gegründet. Als Zulieferer für Medizintechnik-Unternehmen und Pharmazie-Hersteller produziert GEMÜ Medical massgeschneiderte Kunststofflösungen im Spritzgussverfahren. Die internationalen Medizintechnik-Kunden erhalten von einzelnen Komponenten über verpackte und geprüfte Baugruppen bis zu sterilen Fertigprodukten für den ready-to-use-Einsatz alles aus einer Hand. Zur Sicherstellung des Wachstums und zur Einhaltung der hohen Anforderungen an die Produktionsumgebung eröffnete GEMÜ Medical im September 2012 das neue Werk zur Reinraumfertigung in Emmen. GEMÜ Emmen gehört zu den führenden Medizinaltechnik-Firmen der Schweiz – mit Leuchtkraft für die Welt.

Über Uns

Die GEMÜ Gruppe ist ein führender Hersteller von Ventil-, Mess- und Regelsystemen sowie Systemlösungen aus Kunststoff für die Medizintechnik. Weltweit beschäftigt GEMÜ über 2500 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Mit sechs Produktions- und 27 Tochtergesellschaften sowie mit einem dichten Netz von Handelspartnern ist GEMÜ heute in mehr als 50 Ländern auf allen Kontinenten aktiv. Bei Lösungen für sterile Prozesse ist GEMÜ Weltmarktführer.

www.gemu-group.com


Kunststoff Engineering
Mit den Wünschen ihrer Kunden bezüglich Spritzgussteilen in der Medizintechnik setzt sich GEMÜ möglichst früh auseinander, um die Produktentwicklung in allen Bereichen optimal zu unterstützen. Die dafür benötigten Kompetenzen bietet GEMÜ aus einer Hand an: vom Konzept-Design über den Werkzeugbau, die Materialberatung bis zur regulatorischen Unterstützung. Simulationen, Rapid Prototyping und Vorserien-Muster stützen die Entwicklung – für den nahtlosen Übergang in die Serienproduktion.

Reinraum-Leistungsspektrum
Für gefragte Medizintechnik-Komplettlösungen setzt GEMÜ moderne Technologien ein. Über die Kernkompetenz Kunststoffspritzguss hinaus integrieren wir das Laserschweissen oder Ultraschallschweissen, Drucktechniken und Montagestationen für geprüfte und verpackte Systemlösungen. Mit dem gleichen ganzheitlichen Ansatz realisieren wir die Sterilisationsprozesse unserer Kunden. Wir verfügen über das Know-how zur Steuerung, Integration und Ausführung aller damit verbundenen Verfahren.

Reinraum-Kapazität
Unsere Fertigungsbereiche entsprechen höchsten Reinraumstandards (ISO 6 bis 9). Sie gestatten die Verarbeitung diverser Teilegrössen und spezifischer Materialien. Die nach ISO 13485 zertifizierte Reinraumfertigung erfolgt mit teil- oder vollautomatisierten Spritzgiessmaschinen (35 bis 450 t Schliesskraft). Dank unserem Kunststoffspritzguss-Knowhow sind wir in der Lage, auf jedes Kundenbedürfnis in der Reinraum-Medizintechnik einzugehen – bis zur Montage von kompletten Systemlösungen.

Werkzeugbau
Unser eigener Werkzeugbau ermöglicht kurze Reaktionszeiten. Wir entwickeln, konstruieren und bauen Werkzeuge im eigenen Haus oder zusammen mit langjährigen Partnern, die auf spezifische Expertise in der Medizintechnik zurückgreifen können. Überdies stellen wir den Werkzeug-Unterhalt sicher sowie gewünschte Modifikationen.

Ready to Sterilize (RTS) – Ready to Use (RTU)
Unser modernes Reinraumkonzept in Kombination mit unserer Zertifizierung (ISO 13485) ermöglicht uns die Herstellung von:

  • sterilisierfähigen (RTS) Medizinprodukten
  • gebrauchsfertigen (RTU) Medizinprodukten

Gemäss den Kundenanforderungen entwickeln wir ein Konzept, das ihren Vorgaben und Erwartungen vollauf entspricht.

Logistik
In Zusammenarbeit mit unseren Kunden entwickeln wir spezifisch definierte Verpackungs- und Logistikkonzepte. Auf deren Bedürfnisse abgestimmt, bietet GEMÜ individuell anpassungsfähige Logistiklösungen an.


Regulatory Affairs
Bereits in der Entwicklungsphase unterstützt GEMÜ ihre Kunden hinsichtlich der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen. Unsere eigene Regulatory Affairs Abteilung garantiert, dass Ihre Produkte jederzeit den aktuellen regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Mehr Infos finden Sie unter gemue-medical.com


Luer Vial by GEMÜ – einfacher, vielseitiger, günstiger

Luer Vial by GEMÜ mit umfassenden Vorzügen
Als hoch nutzbringendes, modulares Verpackungs- und Applikationssystem entwickelte GEMÜ Luer Vial. Es gestattet auf einfachste Weise die Verabreichung von Wirkstoffen mit längerer Haltbarkeit bei geringeren Prozesskosten. Der standardisierte, aseptisch abfüllbare Luer-Vial-Behälter bewirkt die optimierte Haltbarkeit. Der anwendungsspezifisch variable Applikator erhöht die Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit. Und die Einhandbedienung ermöglicht die präzise Verabreichung. Dank der Anpassungsfähigkeit des Sprühkopfs kann das Device sowohl Wirkstoffe oral/mucosal und intranasal applizieren. Zugleich besteht die Möglichkeit, den Luer Vial für topische Anwendungen einzusetzen (z. B. als Gewebekleber). Überdies macht die Standard-Luer-Verbindung eine Wirkstoffabgabe über Standard-Konnektoren und Ventile in Beutel möglich.

Die Vials aus perfekt geeigneten Materialien
Die Wirkstoff-Behälter (Vials) bestehen aus COC-Polymer. Tests im Bereich «Extractables und Leachables» ergaben hervorragende Resultate: Der verwendete COC-Hochleistungskunststoff weist ausgezeichnete Barriere-Eigenschaften auf. Die Vials sind mit Primärpackmitteln aus Glas vergleichbar – mit dem Vorteil, dass COC praktisch unzerbrechlich ist. Das Material ist bei Bedarf mit verschiedenen Verfahren (EtO und Gamma) sterilisierbar. COC-Polymere finden oft Verwendung in der Medizintechnik, zum Beispiel für Spritzen, Mikroplatten oder Vials und Container. Das Luer Vial by GEMÜ hat ein Fassungsvermögen von 0.2 – 0.6 ml. Den standardisierten und GMP-konformen Befüll- und Versiegelungsprozess nehmen vorhandene Partner vor. Die hermetische Versiegelung erfolgt durch eine Folie mit unterschiedlichen Schichten aus COC und Aluminium.

Body und Sprühkopf aus bewährten Kunststoffen
Der Luer Vial Body und der Standard-Sprühkopf stellt GEMÜ aus Polypropylen (PP) bzw. Polyethylen (PE) her. Aufgrund der sehr kurzen Kontaktzeit der pharmazeutischen Wirkstoffe während der Applizierung sind Rückstände innerhalb des Systems unbedenklich bzw. nicht vorhanden. Die Auswahl der PP/PE-Materialien traf GEMÜ aufgrund der sehr guten Verarbeitbarkeit. Gleichzeitig setzten wir auf ein Rohmaterial, das in der Medizintechnik und in der Verabreichung von Wirkstoffen standardmässig eingesetzt wird wie bei Spritzen, Kathetern oder auch Blutentnahmesystemen. Die Polymere können bis zu 25 kGy sterilisiert werden.

Mehr Infos zum Luer Vial finden Sie hier: Luer Vial by GEMÜ