Optimierung der Innovation bei Medizinprodukten: Ein flexibler Rahmen für den schnelleren Markteintritt

Die Markteinführung von Medizinprodukten erfordert die Navigation durch eine komplexe Landschaft technischer Entwicklung, regulatorischer Anforderungen und Qualitätsmanagement. Die Herausforderung besteht darin, Geschwindigkeit und Effizienz zu wahren, ohne dabei Sicherheit und Konformität zu gefährden.  Die innovative Partnerschaft zwischen JÜKE Systemtechnik und adjutem hat einen flexiblen Rahmen geschaffen, der die Entwicklung von Medizinprodukten vom Konzept bis zur Marktreife deutlich beschleunigt und effizienter gestaltet – und so die Time-to-Market signifikant verkürzt.

Medizinproduktentwicklung durch Zusammenarbeit meistern

Die Partnerschaft zwischen JÜKE und adjutem steht für einen strategischen Ansatz in der Entwicklung von Medizinprodukten. JÜKE wurde 1990 gegründet und hat sich zu einem umfassenden Anbieter von Lösungen in der Medizintechnik entwickelt – mit 145 Mitarbeitenden, darunter 27 spezialisierte Ingenieurinnen und Ingenieure in den Bereichen Mechanik, Elektronik und Softwareentwicklung, 90 Produktionsmitarbeitenden und 28 weiteren Fachkräften. Das Unternehmen ist in drei Hauptbereichen tätig: Medizintechnik, Analysen-, Bio- und Labortechnik sowie Photonik. Als Dienstleister übernimmt JÜKE den gesamten Prozess von der Entwicklung bis zur Produktion, einschließlich Montage und Prüfung – ausschließlich im Auftrag der Kundschaft.

adjutem ergänzt diese technische Kompetenz seit 2014 mit umfassender regulatorischer Expertise, einschließlich MDR-, IVDR- und FDA-Konformität. Ihre Arbeit beginnt mit der Zulassungsstrategie und reicht bis zum Aufbau vollständiger Qualitätsmanagementsysteme. Sie bieten entscheidende Unterstützung bei Design und Engineering, technischer Dokumentation, Risiko- und Gebrauchstauglichkeitsbewertung, Marktanalyse und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Dieser umfassende Support ist insbesondere für Unternehmen ohne eigenes Qualitätsmanagementsystem wertvoll – ein externer Partner erleichtert die Navigation durch regulatorische Anforderungen erheblich.

Dieses Kooperationsmodell schafft ein vollständiges Entwicklungssystem, in dem technische Innovation und regulatorische Konformität parallel voranschreiten. Die Partnerschaft stellt sicher, dass regulatorische Anforderungen von Anfang an in die Entwicklung integriert sind und sich beide Partner ganz auf ihre Kernkompetenzen konzentrieren können.

Die Kraft flexibler Innovation: Entwicklungsbarrieren überwinden

Die Stärke dieses Rahmens liegt in seiner Flexibilität, sich an unterschiedliche Produktanforderungen und Entwicklungsphasen anzupassen. Er bietet einen umfassenden Weg vom ersten Konzept bis zur Markteinführung – sowohl für regulierte Medizinprodukte als auch für Geräte ausschließlich für Forschungszwecke.

Wichtige Elemente des flexiblen Rahmens sind:

●     Frühzeitige Integration der Zulassungsstrategie

●     Parallele Entwicklung technischer Lösungen und der Konformitätsdokumentation

●     Anpassbare und skalierbare Qualitätsmanagementsysteme

●     Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit während der gesamten Entwicklung

●     Verifikations- und Validierungsprozesse abgestimmt auf die Produktanforderungen

Die Partnerschaft ermöglicht Unternehmen den Einstieg in den Entwicklungsprozess in verschiedenen Phasen – sei es mit einer ersten Idee, einem funktionierenden Prototypen oder einem System, das für die Produktion weiterentwickelt werden muss.

Erfolgsgeschichten aus der Praxis: Medizinproduktentwicklung im Einsatz

Die Wirksamkeit des Kooperationsmodells zeigt sich in mehreren erfolgreichen Projekten. Ein innovatives Beispiel ist ein nicht-invasives System zur Erkennung von Eisenmangel, das Lasertechnologie mit geeigneten Wellenlängen nutzt. Während der erste Prototyp vom Kunden stammte, übernahm JÜKE die Entwicklung von Hardware und Firmware, während der Kunde für die applikationsspezifische Software verantwortlich blieb. adjutem verantwortete die regulatorischen Aspekte, einschließlich der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems und des Risikomanagements beim Kunden. Die klare Aufgabenteilung ermöglichte einen effizienten Übergang vom Prototyp zur Serienproduktion, wobei der Kunde als rechtlicher Hersteller die Verantwortung für die Markteinführung behielt.

Ein weiteres Beispiel ist ein Hypothermiesystem für die Herzchirurgie, das zu Anfang nur als Funktionsmodell zur Verfügung stand. Die Partnerschaft verwandelte diesen Prototyp in ein marktreifes Gerät – mit besonderem Fokus auf das Risikomanagement während des Betriebs. Auch hier ermöglichte die klare Aufteilung zwischen technischer Entwicklung und regulatorischer Konformität eine zügige Überführung in die Produktion. Das System ist heute bereits in mehreren Kliniken erfolgreich im Einsatz.

Ein Laborautomatisierungssystem für diagnostische Chips zeigt eine weitere Anwendung der Kooperation. Der Kunde trat mit einer Grundtechnologie und einem funktionsfähigen Modell an JÜKE heran, mit dem Ziel, daraus ein Laborgerät zu entwickeln. Obwohl dieses Gerät zunächst keine regulatorische Zulassung benötigte, unterstützte adjutem beim Aufbau eines ISO-13485-konformen Qualitätsmanagementsystems im Unternehmen – mit Blick auf künftige regulierte Produkte. Dieser vorausschauende Ansatz macht eine spätere, zeitaufwändige Umstrukturierung überflüssig und zeigt, wie frühe regulatorische Berücksichtigung langfristig Zeit und Ressourcen spart.

Strategische Umsetzung für beschleunigte Markteinführung

Der flexible Rahmen bietet entscheidende Vorteile in der Entwicklung von Medizinprodukten:

●     Verkürzte Entwicklungszeiten durch parallele technische und regulatorische Prozesse

●     Kostenoptimierung durch effizienten Ressourceneinsatz

●     Risikominimierung durch frühzeitige Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen

●     Skalierbare Qualitätsmanagementsysteme, die mit den Produktanforderungen wachsen

Durch individuelle Einstiegspunkte und anpassbare Entwicklungswege ermöglicht der Rahmen Unternehmen eine optimierte Markteinführungsstrategie. Die Kombination aus vorhandener Expertise und flexiblen Prozessen führt zu einer schnelleren Markteinführung – ohne Kompromisse bei Qualität oder Konformität.

Fazit

Die Partnerschaft zwischen JÜKE und adjutem zeigt, wie ein flexibler, kooperativer Ansatz die Entwicklung von Medizinprodukten vereinfachen kann. Durch die Kombination technischer Kompetenz mit regulatorischem Know-how in einem anpassbaren Rahmen können Unternehmen den komplexen Weg vom Konzept bis zur Markteinführung effizienter beschreiten. Dieses Modell beschleunigt nicht nur die Entwicklung, sondern stellt auch sicher, dass Qualität und Konformität im Mittelpunkt bleiben – zum Vorteil sowohl für Hersteller als auch für Anwenderinnen und Anwender.

Redaktioneller Hinweis:
Dieser Beitrag basiert auf dem entsprechenden Vortrag während der MedtecLIVE Innovation Expo 2025 und wurde mit Unterstützung von KI erstellt. Auch das Rahmenprogramm der MedtecLIVE 2026, die vom 5. bis 7. Mai 2026 in Stuttgart stattfindet, bietet zahlreiche Vorträge. Die Fachmesse bringt Zulieferer, Anbieter aus der Entwicklung und Produktion von Medizintechnik, OEMs, Inverkehrbringer und weiteren Akteuren der Medizintechnik-Community zusammen.