Hochpräzise medizinische Schlauchextrusion in ISO 8 Reinräumen
Entdecken Sie hochpräzise medizinische Schlauchextrusion in ISO 8 Reinräumen. Wir bieten Mikroextrusion, Mehrschicht- und Koextrusion mit mikrometrischer Präzision und medizinischen Materialien. Erfahren Sie, wie unsere Prozesse Materialreinheit und ISO 13485 Rückverfolgbarkeit garantieren.
Hochpräzise medizinische Schlauchextrusion
MDE ist auf die Extrusion hochpräziser medizinischer Schläuche aus medizinischen Materialien spezialisiert. Um höchste Sicherheits- und Qualitätsstandards zu gewährleisten, finden alle Extrusionsaktivitäten in ISO 8 Reinräumen unter kontrolliertem Druck und ständiger Überwachung der Umgebungsparameter statt.
Fortschrittliche Verarbeitungstechnologien
Unsere Produktionslinien sind auf eine breite Palette komplexer Extrusionsanforderungen ausgelegt und gewährleisten einen wiederholbaren und validierten Prozess für jede Charge:
- Mikroextrusion: Präzisionsschläuche mit Durchmessern von 0,2 bis 10 mm.
- Mehrschicht- und Koextrusion: Kombination verschiedener Materialien zur Erzielung spezifischer Steifigkeits-, Flexibilitäts- und Biokompatibilitätseigenschaften.
- Multilumen-Schläuche: Komplexe interne Querschnitte für Katheter und fortschrittliche medizinische Komponenten.
- Röntgenkontrastgebende Schläuche: Einbringung von Kontrastmitteln zur Sichtbarkeit während der Durchleuchtung.
Qualität und Rückverfolgbarkeit
Die Präzision wird durch automatisierte Linien aufrechterhalten, die mit Online-Laserkontrollsystemen ausgestattet sind, die kontinuierlich Durchmesser, Wandstärke und Lumen-Konzentrizität messen. Wir garantieren enge Toleranzen, Materialreinheit und vollständige ISO 13485 Rückverfolgbarkeit.
Zertifizierte medizinische Materialien
Wir verwenden ausschließlich Materialien, die der Norm ISO 10993 (Biokompatibilität) entsprechen. Unsere Expertise umfasst die Verarbeitung einer Vielzahl medizinischer Polymere, wie:
- Pebax®, Nylon (PA) und Polyurethan (PU)
- FEP, PFA und PTFE
- Bioabsorbierbare Polymere
- Medizinisches Silikon
Technische Validierung
Jede Charge wird von vollständigen Prüfberichten begleitet. Wir stellen eine vollständige IQ/OQ/PQ-Validierungsdokumentation, rheologische Materialanalysen und strenge Maßprüfungen mittels optischer Mikroskopie zur Verfügung, um Ihre regulatorischen Anforderungen zu unterstützen.
